DABIGATRAN ETEXILATE ESTEVE Pharmaceuticals 110 mg, gélule

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

dabigatran étexilate

Available from:

ESTEVE PHARMACEUTICALS SA

ATC code:

B01AE07

INN (International Name):

dabigatran étexilate

Dosage:

110 mg

Pharmaceutical form:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > dabigatran étexilate : 110 mg . Sous forme de : mésilate de dabigatran étexilate

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine

Product summary:

34009 302 ou 9 2 - 10 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 0 8 - 30 plaquette(s)prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 1 5 - 60 plaquette(s) prédécoupées unitaires aluminium de 1 gélule - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 302 ou 2 2 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2020-05-12

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020
Dénomination du médicament
DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule
Dabigatran étéxilate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule et
dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DABIGATRAN ESTEVE
PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ?
3. Comment prendre DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule
ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTITHROMBOTIQUES, INHIBITEURS DIRECTS
DE LA
THROMBINE, Code ATC : B01AE07.
DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS est un médicament qui contient le
dabigatran étéxilate
comme substance active. Il agit en bloquant une substance présente
dans l’organisme qui intervient dans la
formation des caillots sanguins.
DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS adaxa est utilisé dans la
prévention de la formation de
caillots sanguins dans les veines suite à une intervention
chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de
hanche chez l’adulte.
DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICAL

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DABIGATRAN ESTEVE PHARMACEUTICALS 110 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaqué gélule contient 110 mg de dabigatran étéxilate (sous forme
de mésilate).
Pour la liste complete des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélules avec une coiffe et un corps rose opaque de taille ‘0’
contenant un mélange de granulés d’acide
tartarique et d’un granulat qui contient dabigatran étéxilate et
excipients. Les gélules sont imprimées avec
“E101”.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez
les patients adultes ayant bénéficié
d'une chirurgie programmée pour prothese totale de hanche ou de
genou.
Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie
systémique (ES) chez les patients adultes
atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque tels
que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ;
âge ≥ 75 ans ; insuffisance cardiaque
(classe NYHA ≥ II) ; diabète ; hypertension artérielle.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et prévention des
récidives de TVP et d’EP chez l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en
chirurgie orthopédique (pETEVp en
chirurgie orthopédique)
Patients bénéficiant d'une chirurgie programmée pour prothese
totale de genou
La dose recommandée de Dabigatran est de 220 mg par jour, soit 2
gélules de 110 mg en une prise. Il est
recommandé d'initier le traitement par voie orale à la posologie
d'une seule gélule de 110 mg 1 à 4 heures
apres la fin de l'intervention chirurgicale puis de poursuivre à la
posologie de 2 gélules en une prise par jour
pour une durée totale de traitement de 10 jours.
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