Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cobimetinib (eq. a 22,2 mg de hemifumarato de cobimetinib)
F. Hoffmann-La Roche S.A..
L01XE38
Cobimetinib
20 mg
Comprimido recubierto
F. Hoffmann-La Roche S.A..; Delpharm Milano S.R.L
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 21 comprimidos recubiertos cada uno.
Aprobado
2020-04-22
RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: COTELLIC ® (Cobimetinib) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto. FORTALEZA: 20mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 21 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): 1. F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza. Producto terminado. 2. DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia Empacador primario y secundario. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-20-022- L01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 22 de abril de 2020 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Cobimetinib (eq. a 22,2 mg de hemifumarato de cobimetinib) 20,0 mg Lactosa monohidratada 4,8 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Alamacenar por debajo de 30°C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cotellic está indicado en combinación con Zelboraf (vemurafenib) para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una mutación BRAF. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO Antes de tomar Cotellic en combinación con Zelboraf (vemurafenib), se debe haber confirmado por un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación BRAF V600 positiva. Cotellic en combinación con Zelboraf (vemurafenib) en pacientes que han progresado con un inhibidor BRAF: Existen pocos datos de pacientes en combinación de Cotellic con Zelboraf (vemurafenib) que han progresado a un tratamiento previo con un inhibidor de BRAF. Estos datos muestran que la eficacia de la combinación será menor en estos pacientes (ver sección farmacodinámica). Por tanto, se deben considerar otras opciones terapéuticas antes de tratar con la combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de BRAF. No se ha establecido la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento inhibidor de BRAF. Cotellic en combinació Olvassa el a teljes dokumentumot