COTELLIC®

Maa: Kuuba

Kieli: espanja

Lähde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiivinen ainesosa:

Cobimetinib (eq. a 22,2 mg de hemifumarato de cobimetinib)

Saatavilla:

F. Hoffmann-La Roche S.A..

ATC-koodi:

L01XE38

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cobimetinib

Annos:

20 mg

Lääkemuoto:

Comprimido recubierto

Valmistaja:

F. Hoffmann-La Roche S.A..; Delpharm Milano S.R.L

Tuoteyhteenveto:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 21 comprimidos recubiertos cada uno.

Valtuutuksen tilan:

Aprobado

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-22

Valmisteyhteenveto

RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO.
NOMBRE DEL PRODUCTO:
COTELLIC
®
(Cobimetinib)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto.
FORTALEZA:
20mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 21
comprimidos recubiertos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
1. F. HOFFMANN-LA ROCHE S.A., Basilea, Suiza.
Producto terminado.
2. DELPHARM MILANO S.R.L., Segrate, Italia
Empacador primario y secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-022-
L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de abril de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Cobimetinib
(eq. a 22,2 mg de hemifumarato de
cobimetinib)
20,0 mg
Lactosa monohidratada
4,8 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Alamacenar por debajo de 30°C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cotellic
está
indicado
en
combinación
con
Zelboraf
(vemurafenib)
para
el
tratamiento
de
pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con una
mutación BRAF.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO
Antes de tomar Cotellic en combinación con Zelboraf (vemurafenib), se
debe haber confirmado por
un test validado que los pacientes tienen un tumor con una mutación
BRAF V600 positiva.
Cotellic en combinación con Zelboraf (vemurafenib) en pacientes que
han progresado con un
inhibidor BRAF: Existen pocos datos de pacientes en combinación de
Cotellic con Zelboraf
(vemurafenib) que han progresado a un tratamiento previo con un
inhibidor de BRAF. Estos datos
muestran
que
la
eficacia
de
la
combinación
será
menor
en
estos
pacientes
(ver
sección
farmacodinámica). Por tanto, se deben considerar otras opciones
terapéuticas antes de tratar con la
combinación a esta población tratada previamente con un inhibidor de
BRAF. No se ha establecido
la secuencia de tratamientos tras progresión con un tratamiento
inhibidor de BRAF.
Cotellic en combinació