Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GLYCOPYRRONIUMBROMID, NEOSTIGMINMETHYLSULFAT
EQL Pharma AB
N07AA51
GLYCOPYRRONIUMBROMID, NEOSTIGMINMETHYLSULFAT
0,5+2,5 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2022-11-11
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN COPNEG 0,50 MG/ML + 2,50 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING glycopyrroniumbromid + neostigminmetilsulfat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Copneg 3. Sådan vil du få Copneg 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Copneg anvendes under operationer til at ophæve virkningen af muskelafslappende midler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ COPNEG Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. FÅ IKKE COPNEG - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid, neostigminmetilsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du har en blokering i urinvejene - hvis du har en blokering i mave-tarm-kanalen ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du begynder at få Copneg, hvis du: - har grøn stær (forhøjet tryk i øjet) - har astma - har bradykardi (meget langsom puls), højt eller lavt blodtryk - lider af hjertearytmi (uregelmæssigt hjerteslag) eller hjertesvigt - har en tarmsygdom - er blevet opereret i mave eller blære - har betændelse i bughinden - har for højt stofskifte (overaktiv skjoldbruskkirtel) - h Olvassa el a teljes dokumentumot
11. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR COPNEG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 32495 1. LÆGEMIDLETS NAVN Copneg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glycopyrroniumbromid 0,50 mg/ml Neostigminmetilsulfat 2,50 mg/ml Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Copneg indeholder 3,7 mg natrium pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revertering af residual ikke-depolariserende (kompetitiv) neuromuskulær blokade. Copneg er indiceret hos børn og voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne: _ 1-2 ml intravenøst over en periode på 10 til 30 sekunder (svarende til en dosis på 2,5-5 mg neostigminmetilsulfat og 0,5-1 mg glycopyrroniumbromid). Alternativt kan der anvendes 0,02 ml/kg intravenøst over en periode på 10 til 30 sekunder (svarende til en dosis på 0,05 mg/kg neostigminmetilsulfat og 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromid). _dk_hum_66104_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population:_ 0,02 ml/kg intravenøst over en periode på 10 til 30 sekunder (svarende til en dosis på 0,05 mg/kg neostigminmetilsulfat og 0,01 mg/kg glycopyrroniumbromid). Disse doser kan gentages, hvis der ikke opnås tilstrækkelig revertering af den neuromuskulære blokade. Totale doser over 2 ml frarådes, da denne dosis neostigminmetilsulfat kan fremkalde depolariserende neuromuskulær blokade. Administration Til intravenøs anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Mekanisk obstruktion i urinvejene. Mekanisk obstruktion i mave-tarm-kanalen. Samtidig anvendelse af suxamethonium (se pkt. 4.5). 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Skal administreres med forsigtighed hos patienter med glaukom, astma, bradykardi, takykardi, epilepsi eller Parkinsons sygdom. Gastrointestinale forstyrrelser Administration af an Olvassa el a teljes dokumentumot