COPAXONE

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

GLATIRAMER ACETATO

Beszerezhető a:

TEVA GMBH

ATC-kód:

L03AX13

INN (nemzetközi neve):

GLATIRAMER ACETATO

db csomag:

"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE" 30 SIRINGHE; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE" 7

Osztály:

M

Terápiás terület:

GLATIRAMER ACETATO

Termék összefoglaló:

035418033 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 7 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418019 - 28 FLACONI DI POLVERE DA 20 MG + 28 FIALE DI SOLVENTE - Revocato; 035418021 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 28 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418058 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 90 (3x30) siringhe preriempite - Autorizzato; 035418045 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 30 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418060 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418084 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418072 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418096 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 36 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
COPAXONE 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
glatiramer acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Copaxone e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Copaxone
3.
Come usare Copaxone
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Copaxone
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È COPAXONE E A CHE COSA SERVE
Copaxone è un medicinale usato per il trattamento di forme
recidivanti di sclerosi
multipla (SM). Modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo
corpo lavora
e viene classificato come agente immunomodulatore. Si ritiene che i
sintomi della
SM siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che
produce
focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale.
Copaxone è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di
attacchi di SM
(ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei
abbia una forma
di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone potrebbe non avere
alcun
effetto sulla durata di un attacco di SM o sul suo star male durante
un attacco.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COPAXONE
NON USI COPAXONE
-
se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri
componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone
•
se ha qualsiasi problema ai reni o a

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 20 mg
di
glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer.
*
Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici,
contenenti
quattro amminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina,
L-tirosina e
L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153,
0,392-0,462, 0,086- 0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di
glatiramer acetato è compreso fra 5.000 e 9.000 dalton. A causa della
sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere
completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza
amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato
non è del tutto casuale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida priva di particelle visibili.
La soluzione iniettabile ha un pH di 5.5 - 7.0 ed un’osmolarità di
circa 265
mOsmol / L.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di
sclerosi
multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla
popolazione in cui è stata stabilita l’efficacia).
Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva
primaria o
secondaria.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un
neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer
acetato
(una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea
una
volta al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, p