Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GLATIRAMER ACETATO
TEVA GMBH
L03AX13
GLATIRAMER ACETATO
"20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE" 30 SIRINGHE; "20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGHE PRERIEMPITE" 7
M
GLATIRAMER ACETATO
035418033 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 7 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418019 - 28 FLACONI DI POLVERE DA 20 MG + 28 FIALE DI SOLVENTE - Revocato; 035418021 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 28 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418058 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 90 (3x30) siringhe preriempite - Autorizzato; 035418045 - 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita 30 siringhe preriempite - Autorizzato; 035418060 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418084 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 X 12 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418072 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 3 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato; 035418096 - 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 36 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 1 ML CON AGO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE COPAXONE 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA glatiramer acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO, PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Copaxone e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Copaxone 3. Come usare Copaxone 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Copaxone 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È COPAXONE E A CHE COSA SERVE Copaxone è un medicinale usato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM). Modifica il modo in cui il sistema immunitario del suo corpo lavora e viene classificato come agente immunomodulatore. Si ritiene che i sintomi della SM siano causati da un difetto del sistema immunitario del corpo, che produce focolai di infiammazione nel cervello e nel midollo spinale. Copaxone è usato per ridurre il numero di volte in cui lei soffre di attacchi di SM (ricadute). Non è stato dimostrato il suo aiuto nel caso in cui lei abbia una forma di SM che non presenta, o quasi, ricadute. Copaxone potrebbe non avere alcun effetto sulla durata di un attacco di SM o sul suo star male durante un attacco. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE COPAXONE NON USI COPAXONE - se è allergico al glatiramer acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Copaxone • se ha qualsiasi problema ai reni o a Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Copaxone 20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 siringa preriempita (1 ml) di soluzione iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato*, equivalenti a 18 mg di glatiramer. * Glatiramer acetato è il sale acetato di polipeptidi sintetici, contenenti quattro amminoacidi naturali: acido L-glutammico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, in ambiti di frazione molare rispettivamente di 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086- 0,100 e 0,300-0,374. Il peso molecolare medio di glatiramer acetato è compreso fra 5.000 e 9.000 dalton. A causa della sua complessità compositiva, nessun polipeptide specifico può essere completamente caratterizzato, anche in termini di sequenza amminoacidica, sebbene la composizione finale di glatiramer acetato non è del tutto casuale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida priva di particelle visibili. La soluzione iniettabile ha un pH di 5.5 - 7.0 ed un’osmolarità di circa 265 mOsmol / L. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Copaxone è indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) (vedere paragrafo 5.1 per informazioni importanti sulla popolazione in cui è stata stabilita l’efficacia). Copaxone non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L'inizio del trattamento con Copaxone deve essere supervisionato da un neurologo o da un medico esperto nel trattamento della SM. Posologia La posologia raccomandata negli adulti è di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Documento reso disponibile da AIFA il 10/08/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, p Lue koko asiakirja