CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

Valproinsav

Beszerezhető a:

G.L. Pharma GmbH

ATC-kód:

N03AG01

INN (nemzetközi neve):

Valproic Acid

db csomag:

5x5ml ampulla

Osztály:

TK

Recept típusa:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-01112 / 13 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2011-04-26

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CONVULEX 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
nátrium-valproát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely
lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
FIGYELMEZTETÉS
A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot,
ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha
Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül
hatékony fogamzásgátló módszert
(fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes
ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli
majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2.
pontjában leírt tanácsot.
Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe
kíván esni, vagy úgy gondolja,
hogy terhes.
Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve akkor, ha
kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota
romolhat.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Convulex 100 mg/ml oldatos injekció
(továbbiakban Convulex
injekció)

Termékjellemzők

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Convulex 100 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg nátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav
formájában) oldatos injekciónként
(5 ml-es üvegampullánként).
Ismert hatású segédanyagok: 117 mg nátrium-hidroxidot és 71,8 mg
dinátrium-hidrogén-foszfát-
dodekahidrátot tartalmaz üvegmapullánként. 3,54 mmol (vagy 81,5
mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Epilepsziás rohamok kezelése, ha a valproinsav szájon át való
adagolása átmenetileg nem lehetséges.
Az alábbi esetekben hatékony:
–
generalizált rohamok, mint absence rohamok, myoclonusos rohamok,
tónusos-clonusos
rohamok, atóniás rohamok és kevert rohamformák
–
fokális rohamok, mint szimplex és komplex parciális rohamok,
szekunder generalizált
rohamok és specifikus szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut
szindróma).
Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt,
amikor a lítium
kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt. A kezelés
folytatása a mániás
epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól
reagáltak a
valproát kezelésére az akut mániás állapot során.
A Convulex 100 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és
kisgyermekeknek csak kivételes esetekben,
csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után,
különös óvatossággal adható és lehetőleg
monoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Leánygyermekek és fogamzóképes korú nők
A va