Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Valproinsav
G.L. Pharma GmbH
N03AG01
Valproic Acid
5x5ml ampulla
TK
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Kiszerelések: 5 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-01112 / 13 - I - TK - igen
Hybrid
2011-04-26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CONVULEX 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ nátrium-valproát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. FIGYELMEZTETÉS A Convulex (nátrium-valproát) súlyosan károsíthatja a magzatot, ha terhesség alatt alkalmazzák. Ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor Önnek megszakítás nélkül hatékony fogamzásgátló módszert (fogamzásgátlást) kell alkalmaznia, a Convulex-kezelés teljes ideje alatt. Kezelőorvosa megbeszéli majd ezt Önnel, de Önnek is követnie kell e tájékoztató 2. pontjában leírt tanácsot. Sürgősen beszéljen meg egy időpontot kezelőorvosával, ha teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes. Ne hagyja abba a Convulex használatát, kivéve akkor, ha kezelőorvosa erre utasítja, mivel állapota romolhat. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Convulex 100 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban Convulex injekció) Read the complete document
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Convulex 100 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-valproátot tartalmaz (433,9 mg valproinsav formájában) oldatos injekciónként (5 ml-es üvegampullánként). Ismert hatású segédanyagok: 117 mg nátrium-hidroxidot és 71,8 mg dinátrium-hidrogén-foszfát- dodekahidrátot tartalmaz üvegmapullánként. 3,54 mmol (vagy 81,5 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-ben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Epilepsziás rohamok kezelése, ha a valproinsav szájon át való adagolása átmenetileg nem lehetséges. Az alábbi esetekben hatékony: – generalizált rohamok, mint absence rohamok, myoclonusos rohamok, tónusos-clonusos rohamok, atóniás rohamok és kevert rohamformák – fokális rohamok, mint szimplex és komplex parciális rohamok, szekunder generalizált rohamok és specifikus szindrómák (West szindróma, Lennox-Gastaut szindróma). Bipoláris betegség mániás epizódjának kezelésére javasolt, amikor a lítium kezelés ellenjavallt, vagy a beteg nem tolerálja azt. A kezelés folytatása a mániás epizódot követően is megfontolandó azon betegeknél, akik jól reagáltak a valproát kezelésére az akut mániás állapot során. A Convulex 100 mg/ml oldatos injekció csecsemőknek és kisgyermekeknek csak kivételes esetekben, csak az előnyök és a kockázatok gondos mérlegelése után, különös óvatossággal adható és lehetőleg monoterápiában. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Leánygyermekek és fogamzóképes korú nők A va Read the complete document