Ország: Kuba
Nyelv: spanyol
Forrás: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de sodio
B. BRAUN MELSUNGEN AG, Berlin, Alemania
Sodium chloride
20 g/100 mL
Solución concentrada para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORURO DE SODIO 20 % FORMA FARMACÉUTICA: Solución concentrada para infusión IV FORTALEZA: _20 g/100 mL _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 20 ampolletas de PEBD con 10 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: B. BRAUN MELSUNGEN AG, Berlin, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 026-15D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2015 COMPOSICIÓN: Cada 10 mL contiene: Cloruro de sodio 2,0 g Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hiponatremia Hipocloremia Hiperhidratación hipotónica CONTRAINDICACIONES: Hipernatremia Hipercloremia PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Cloruro de sodio B. Braun sólo debe ser administrado con precaución en los casos de La hipopotasemia Trastornos en los que figure la restricción de la ingesta de sodio, tales como insuficiencia cardiaca, edema generalizado, edema pulmonar, hipertensión, trastornos asociados con la hipertensión del embarazo, insuficiencia renal grave La terapia con corticosteroides o con ACTH (ver sección Interacciones) Acidosis metabólica Como se ha observado con otras soluciones hipertónicas o hiperosmolar, infusión de soluciones con alta concentración de sodio en las venas periféricas pueden causar irritación de la vena o flebitis. Los controles de la zona de infusión se recomiendan. La vigilancia clínica debe incluir el control de los electrolitos séricos, el balance de agua y el equilibrio ácido-base. EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas se espera que ocurra después de una sobredosis o una administración demasiado rápida. Síntomas (ver sección Sobredosis). Su frecuencia depende de la velocidad de administración y la dosis aplicada. Los efectos locales indeseables (véase la sección Advertencias) puede ser debido a la alta concentración de sodio en la soluci Olvassa el a teljes dokumentumot