Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein
Zoetis Belgium
QI09AL08
Sertések (hizlaló)
Immunológiai készítmények suidae számára
Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection. Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination. Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination. In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.
Felhatalmazott
2020-12-09
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS CIRCOMAX MYCO EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CircoMax Myco emulziós injekció sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 2 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus, ami 2a típusú sertés cirkovírus open reading frame 2 (ORF2) fehérjét tartalmaz. Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus, ami 2b típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjét tartalmaz. Inaktivált _Mycoplasma hyopneumoniae, _ P-5722-3 törzs _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVÁNS: Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel ( _in vitro_ hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. Fehér, homogén emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírusterhelésének csökkentésére, a bélsárral történő ürítés és a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére. A védettséget a sertés cirkovírus 2a, 2b és 2d típusával szemben mutatták ki. Sertések _Mycoplasma hyopneumoniae _ elleni aktív immunizálására, a _M. hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete (mindkét vakcinázási terv esetén): 3 héttel (az utolsó) vakcinázás után. Az immunitástartósság (mindkét vakcinázási terv esetén): 23 h Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE CircoMax Myco emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus, ami 2a típusú sertés cirkovírus open reading frame 2 (ORF2) fehérjét tartalmaz Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus, ami 2b típusú sertés cirkovírus ORF2 fehérjét tartalmaz Inaktivált _Mycoplasma hyopneumoniae, _ P-5722-3 törzs _ _ 1,5 – 4,9 RP* 1,5 – 5,9 RP* 1,5 – 4,7 RP* ADJUVÁNS: Szkvalán Poloxamer 401 Poliszorbát 80 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v) SEGÉDANYAGOK: Tiomerzál 0,2 mg * Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel ( _in vitro_ hatékonysági teszt) meghatározott és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Fehér homogén emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (hízó sertés). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus ellen, a vér és a lymphoid szövetek vírusterhelésének csökkentésére, a bélsárral történő ürítés és a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez társult elváltozásainak csökkentésére. A védettséget a sertés cirkovírus 2a, 2b és 2d típusával szemben mutatták ki. Sertések _Mycoplasma hyopneumoniae _ elleni aktív immunizálására, a _M. hyopneumoniae_ fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére. Az immunitás kezdete (mindkét vakcinázási terv esetén): 3 héttel (az utolsó) vakcinázás után. Az immunitástartósság (mindkét vakcinázási terv esetén): 23 hét (az utolsó) vakcinázás után. Továbbá igazolt, hogy a vakcinázás telepi körülmények között csökkenti a súlygyarapodási veszteséget. 3 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES F Olvassa el a teljes dokumentumot