CircoMax Myco

País: Unió Europea

Idioma: hongarès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Disponible des:

Zoetis Belgium

Codi ATC:

QI09AL08

Grupo terapéutico:

Sertések (hizlaló)

Área terapéutica:

Immunológiai készítmények suidae számára

indicaciones terapéuticas:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Estat d'Autorització:

Felhatalmazott

Data d'autorització:

2020-12-09

Informació per a l'usuari

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
CIRCOMAX MYCO
EMULZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIUM
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CircoMax Myco emulziós injekció sertések részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
2 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus,
ami 2a típusú
sertés cirkovírus open reading frame 2 (ORF2) fehérjét tartalmaz.
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus,
ami 2b típusú
sertés cirkovírus ORF2 fehérjét tartalmaz.
Inaktivált
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
P-5722-3 törzs
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVÁNS:
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
*
Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (
_in vitro_
hatékonysági teszt) meghatározott
és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
Fehér, homogén emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus
ellen, a vér és a lymphoid szövetek
vírusterhelésének csökkentésére, a bélsárral történő
ürítés és a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak csökkentésére. A védettséget a sertés
cirkovírus 2a, 2b és 2d típusával szemben
mutatták ki. Sertések
_Mycoplasma hyopneumoniae _
elleni aktív immunizálására, a
_M. hyopneumoniae_
fertőzés okozta tüdőelváltozások mérséklésére.
Az immunitás kezdete (mindkét vakcinázási terv esetén): 3 héttel
(az utolsó) vakcinázás után.
Az immunitástartósság (mindkét vakcinázási terv esetén): 23
h�

Fitxa tècnica

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
CircoMax Myco emulziós injekció sertések részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus,
ami 2a típusú
sertés cirkovírus open reading frame 2 (ORF2) fehérjét tartalmaz
Inaktivált rekombináns 1-es típusú kiméra sertés cirkovírus,
ami 2b típusú
sertés cirkovírus ORF2 fehérjét tartalmaz
Inaktivált
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
P-5722-3 törzs
_ _
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVÁNS:
Szkvalán
Poloxamer 401
Poliszorbát 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,2 mg
*
Antigén mennyiség mérésére alkalmas ELISA módszerrel (
_in vitro_
hatékonysági teszt) meghatározott
és referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (hízó sertés).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására 2-es típusú sertés cirkovírus
ellen, a vér és a lymphoid szövetek
vírusterhelésének csökkentésére, a bélsárral történő
ürítés és a lymphoid szövetek PCV2 fertőzéshez
társult elváltozásainak csökkentésére. A védettséget a sertés
cirkovírus 2a, 2b és 2d típusával szemben
mutatták ki.
Sertések
_Mycoplasma hyopneumoniae _
elleni aktív immunizálására, a
_M. hyopneumoniae_
fertőzés okozta
tüdőelváltozások mérséklésére.
Az immunitás kezdete (mindkét vakcinázási terv esetén): 3 héttel
(az utolsó) vakcinázás után.
Az immunitástartósság (mindkét vakcinázási terv esetén): 23
hét (az utolsó) vakcinázás után.
Továbbá igazolt, hogy a vakcinázás telepi körülmények között
csökkenti a súlygyarapodási veszteséget.
3
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES F