Ország: Dánia
Nyelv: dán
Forrás: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Cinacalcethydrochlorid
Sandoz A/S
H05BX01
Cinacalcethydrochlorid
60 mg
filmovertrukne tabletter
2015-12-15
25. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR CINACALCET "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29526 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cinacalcet "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 30 mg Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (4,5×7 mm) mærket “C9CC" på den ene side og “30" på den anden side. 60 mg Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (5,5×9 mm) mærket “C9CC" på den ene side og “60" på den anden side. 90 mg Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (6,5×10,5 mm) mærket “C9CC" på den ene side og “90" på den anden side. _55056_spc.docx_ _Side 1 af 18_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. _Pædiatrisk population _ Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen 3 år og derover med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi, hvor sekundær HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se pkt. 4.4). Cinacalcet "Sandoz" kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1). Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med cancer i paratyroidea, primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for paratyroidektomi på grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretnings linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Sekundær hyperparatyroidisme _Voksne og ældre (> 65 år)_ Den anbefalede startdosis er for vok Olvassa el a teljes dokumentumot