Cinacalcet "Sandoz" 60 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Cinacalcethydrochlorid

Available from:

Sandoz A/S

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

Cinacalcethydrochlorid

Dosage:

60 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2015-12-15

Summary of Product characteristics

25. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29526
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (4,5×7 mm) mærket “C9CC"
på den ene side og
“30" på den anden side.
60 mg
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (5,5×9 mm) mærket “C9CC"
på den ene side og
“60" på den anden side.
90 mg
Lysegrøn, oval, filmovertrukket tablet (6,5×10,5 mm) mærket
“C9CC" på den ene side og
“90" på den anden side.
_55056_spc.docx_
_Side 1 af 18_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos voksne med
slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
_Pædiatrisk population _
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos børn i alderen
3 år og derover
med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi,
hvor sekundær
HPT ikke kontrolleres i tilstrækkelig grad med standardbehandling (se
pkt. 4.4).
Cinacalcet "Sandoz" kan bruges som en del af en terapeutisk
behandling, som omfatter
fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler efter behov (se pkt. 5.1).
Cancer i paratyroidea og primær hyperparatyroidisme hos voksne
Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretnings
linjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig eller er
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne og ældre (> 65 år)_
Den anbefalede startdosis er for vok