Ország: Európai Unió
Nyelv: litván
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
mikofenolato mofetilis
Roche Registration GmbH
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunosupresantai
Dantų atmetimas
CellCept skirtas vartoti kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, vartojantiems alogeninės inkstų, širdies ar kepenų transplantacijos.
Revision: 38
Įgaliotas
1996-02-14
105 B. PAKUOTĖS LAPELIS 106 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CELLCEPT 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS mikofenolato mofetilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CellCept 3. Kaip vartoti CellCept 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CellCept 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CELLCEPT IR KAM JIS VARTOJAMAS CellCept sudėtyje yra mikofenolato mofetilio. • Jis priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“. CellCept vartojate, kad Jūsų organizmas neatmestų persodinto organo: • inksto, širdies ar kepenų. CellCept turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais: • ciklosporinu ir kortikosteroidais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CELLCEPT ĮSPĖJIMAS Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų. Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonė Olvassa el a teljes dokumentumot
1 _ _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CellCept 250 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg mikofenolato mofetilio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Pailgos, mėlynos/rudos spalvos, turinčios juodus firminius užrašus: “CellCept 250” ant kapsulės dangtelio ir „Roche” ant kapsulės korpuso. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS CellCept skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai. Dozavimas _Vartojimas persodinus inkstus _ _Suaugusiesiems _ Gydymas turi būti pradėtas per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g). _Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus _ Rekomenduojamoji mikofenolato mofetilio dozė – gerti po 600 mg/m 2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m 2 . Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m 2 , galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę). Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m 2 , galima skirti mikofenolato mofetilio kapsulių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą. _Va Olvassa el a teljes dokumentumot