Caspofungine Hikma 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Beszerezhető a:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-kód:

J02AX04

INN (nemzetközi neve):

CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon

Gyógyszerészeti forma:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Összetétel:

ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; ZOUTZUUR (E 507),

Az alkalmazás módja:

Intraveneus gebruik

Terápiás terület:

Caspofungin

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; ZOUTZUUR (E 507);

Engedély dátuma:

1900-01-01

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CASPOFUNGINE HIKMA 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
CASPOFUNGINE HIKMA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
caspofungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Caspofungine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CASPOFUNGINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS CASPOFUNGINE HIKMA?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen bepaalde
infecties met schimmels, die
antischimmelmiddelen (antimycotica) wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande
infecties bij kinderen, jongeren tot
18 jaar en volwassenen:
•
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve
candidiasis’ genoemd). Deze
infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die
_Candida_
wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen
die net een operatie
hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest
voorkomende
verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude
rillingen die niet op middelen
tegen bepaalde infecties met bacteriën(antibiotica) reageren.
•
Schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve
aspergillose’ genoemd) als
andere middelen

Termékjellemzők

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Caspofungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Caspofungine Hikma 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Caspofungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml
concentraat 5,2 mg caspofungine.
Caspofungine Hikma 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat).
Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml
concentraat 7,2 mg caspofungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Vóór reconstitutie is het product een wit tot gebroken wit, compact
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of
kinderen.
•
Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of
kinderen die niet
reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met
lipiden en/of
itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd
als progressie van
de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische
doses van een
effectieve schimmeldodende therapie.
•
Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals
_Candida_
of
_Aspergillus_
) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van
invasieve schimmelinfecties.
Dosering
_Volwassen patiënten_
Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend,
gevolgd door 50 mg
per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de
initiële oplaaddosis van 70 mg,
70 mg caspofungine per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis
hoeft nie