Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon
Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)
J02AX04
CASPOFUNGINEDIACETAAT 77,7 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; CASPOFUNGINE 70 mg/flacon
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
ARGON (HEAD SPACE) (E 938) ; KOOLSTOFDIOXIDE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SACCHAROSE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Caspofungin
Hulpstoffen: ARGON (HEAD SPACE) (E 938); KOOLSTOFDIOXIDE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SACCHAROSE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER CASPOFUNGINE HIKMA 50 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE CASPOFUNGINE HIKMA 70 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE caspofungine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Caspofungine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CASPOFUNGINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CASPOFUNGINE HIKMA? Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen tegen bepaalde infecties met schimmels, die antischimmelmiddelen (antimycotica) wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis’ genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cellen van een schimmel (gist) die _Candida_ wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een dergelijke infectie zijn koorts en koude rillingen die niet op middelen tegen bepaalde infecties met bacteriën(antibiotica) reageren. • Schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (‘invasieve aspergillose’ genoemd) als andere middelen Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Caspofungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Hikma 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Caspofungine Hikma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 50 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml concentraat 5,2 mg caspofungine. Caspofungine Hikma 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 70 mg caspofungine (als acetaat). Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie, bevat 1 ml concentraat 7,2 mg caspofungine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Vóór reconstitutie is het product een wit tot gebroken wit, compact poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen. • Behandeling van invasieve aspergillose bij volwassen patiënten of kinderen die niet reageren op amfotericine B, formuleringen van amfotericine B met lipiden en/of itraconazol of deze niet verdragen. Niet reageren wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of geen verbetering na minimaal 7 dagen therapeutische doses van een effectieve schimmeldodende therapie. • Empirische therapie voor vermoede schimmelinfecties (zoals _Candida_ of _Aspergillus_ ) bij volwassen patiënten of kinderen met koorts en neutropenie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Caspofungine moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties. Dosering _Volwassen patiënten_ Op dag-1 moet een eenmalige oplaaddosis van 70 mg worden toegediend, gevolgd door 50 mg per dag. Bij patiënten die meer wegen dan 80 kg wordt, na de initiële oplaaddosis van 70 mg, 70 mg caspofungine per dag aanbevolen (zie rubriek 5.2). De dosis hoeft nie Læs hele dokumentet