Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Caspofungindiacetat
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J02AX04
Caspofungin diacetate
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2016-11-17
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Caspofungin_ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND MIT DIESEM ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Caspofungin Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin Sandoz behandelt werden? 3. Wie ist Caspofungin Sandoz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Caspofungin Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ? Caspofungin Sandoz enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“). WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN SANDOZ ANGEWENDET? Caspofungin Sandoz wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln: Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen (sogenannte „invasive Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als _Candida _ bezeichnet werden. Personen, die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine Behandlung mit Antibiotika nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen Infektion. Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lung Olvassa el a teljes dokumentumot
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution enthält jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7,2 mg Caspofungin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen. - Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt. - Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie _Candida _ oder _Aspergillus_ ) bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und Neutropenie. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden. Dosierung _Erwachsene_ Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht über 80 kg wird nach einer Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2). _Kinder und Olvassa el a teljes dokumentumot