Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Caspofungindiacetat

Предлага се от:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

АТС код:

J02AX04

INN (Международно Name):

Caspofungin diacetate

Лекарствена форма:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2016-11-17

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN SANDOZ 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie mit Caspofungin Sandoz behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin Sandoz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin Sandoz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN SANDOZ?
Caspofungin Sandoz enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (sogenannte „Antimykotika“).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN SANDOZ ANGEWENDET?
Caspofungin Sandoz wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:

Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als _Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor Kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.

Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lung

Данни за продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin Sandoz 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat). Nach Rekonstitution
enthält jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
7,2 mg Caspofungin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
-
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
-
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und