CANDEGAMMA 16 MG TABLETY, POR TBL NOB 7X16MG

Csehország - cseh - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
01-12-2022
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
01-12-2022
Aktív összetevők:
KANDESARTAN-CILEXETIL (CANDESARTANUM CILEXETILUM)
Beszerezhető a:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
ATC-kód:
C09CA06
Adagolás:
16MG
Gyógyszerészeti forma:
Tableta
Az alkalmazás módja:
Perorální podání
db csomag:
7, Blistr
Recept típusa:
Léčiva na lékařský předpis
Engedélyezési státusz:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Engedély száma:
58/ 632/12-C
Engedély dátuma:
0000-00-00

Olvassa el a teljes dokumentumot

1

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls214828/2010,sukls214833/2010,sukls214838/2010,

sukls214844/2010, sukls214847/2010

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Candegamma 2mgtablety

Candegamma 4mgtablety

Candegamma 8mgtablety

Candegamma 16mgtablety

Candegamma 32mgtablety

candesartanumcilexetilum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit,atoitehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtétopříbalovéinformaci.

Co naleznetev této příbalové informaci:

1. CojeCandegammaa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekCandegamma užívat

3. JaksepřípravekCandegamma užívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekCandegammauchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co jeCandegammaa kčemusepoužívá

NázevVašeholékuje Candegamma.Léčivou látkoujekandesartan-cilexetil. Patřído skupinyléčiv,

která se označujíjako antagonistéreceptorů(vazebných míst)pro hormon angiotenzin II. Účinkuje

tak, že snižuje napětísvalůcév(relaxuje), atímrozšiřuje cévy. Tímnapomáhásníženíkrevního tlaku.

Téžusnadňuje srdcipumpovatkrevdo celéhotěla.

Tento přípravekseužívá k:

- léčbě vysokého krevníhotlaku (hypertenze)u dospělých pacientů.

- léčbě dospělých pacientů sesrdečnímselháním, tj.sníženou funkcísrdečnísvaloviny,

jako doplněkkACE inhibitorůmnebo pokud nemohou býtACE inhibitorypoužity

(ACE inhibitoryjsou skupinou léčivpoužívaných kléčbě srdečníhoselhání).

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnete přípravek Candegamma užívat

Neužívejte přípravek Candegamma

- Jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakandesartan-cilexetilnebonakteroukolivsložku

přípravkuCandegamma(vizbod6).

2

- Jestližejstedélenež3měsícetěhotná(nejlepšíjevyhnoutseužívánípřípravkuCandegammai

včasnémtěhotenství-viz„Těhotenstvíakojení“níže).

- Jestližemátezávažnouporuchujaterneboobstrukcižlučovýchcest(problémsodtokem

žlučizežlučníku).

Pokud sinejstejistý/á, zdaseněkterýzvýšeuvedených bodůtýká iVás,poraďteseslékařem

nebo lékárníkemdříve,nežzačnete užívatpřípravekCandegamma.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuCandegamma, nebo ivprůběhuléčbypřípravkemCandegammaseporaďtese

svýmlékařem,

- jestliže máte problémysesrdcem, játrynebo ledvinami, nebo chodíte na dialýzu.

- jestližejste vnedávné doběpodstoupil/a transplantaciledvin.

- jestliže zvracíte,nedávnojste hodně zvracel/a nebo máte průjem.

- jestližemáteonemocněnínadledvin,kteréseoznačujejakoConnůvsyndrom(též

primárníhyperaldosteronismus).

- jestliže máte nízkýkrevnítlak.

- jestližejste někdyměl/a mozkovoumrtvici.

- jestliže simyslíte, žejste(nebo byste mohla být)těhotná, řekněte to lékaři. Přípravek

Candegamma se nedoporučuje včasnémtěhotenstvíanesmíseužívat, pokudjstedélenež3

měsícetěhotná. Pokud seužívá vtéto fázitěhotenství,může způsobitzávažné poškození

plodu(viz„Těhotenstvía kojení“ níže).

Pokud seněkterýzbodů vztahujeinaVás, může lékařpožadovat, abystečastějichodil/a na

pravidelné kontroly,a podrobitVásněkterýmvyšetřením.

Pokudjdetenaoperacinebokvýkonuuzubníholékaře,řekněteošetřujícímuchirurgovinebo

stomatologovi,žeužívátepřípravekCandegamma.Candegammamůževkombinacisněkterými

anestetikyvyvolatnáhlýpokleskrevníhotlaku.

Dětia dospívající

NejsoužádnézkušenostispoužitímpřípravkuCandegammaudětí(do18letvěku).Ztohodůvodu

seCandegammanesmípodávatdětem.

Dalšíléčivépřípravkya Candegamma

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,a

toiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Candegammamůže ovlivnitúčinekjiných léčivých přípravkůa naopakjinéléčivé přípravkymohou

ovlivnitúčinekpřípravkuCandegamma.Pokudužíváteněkteréléčivépřípravky,lékařmůže

potřebovatprovádětpravidelnékontrolykrve.

Informujtelékaře, zvláště pokud užíváte některýznásledujíchléků:

- jinélékykesníženíkrevníhotlaku,včetněbetablokátorů,diazoxiduaACEinhibitorů,např.

enalapril,kaptopril,lisinoprilneboramipril.

- nesteroidníprotizánětlivéléky(NSAID),např.ibuprofen,naproxen,diklofenak,celekoxib

neboetorikoxib(lékytlumícíbolestazánět).

- kyselinuacetylsalicylovouvpřípadě,žeužívátevícenež3gdenně(lékktlumeníbolestia

zánětu).

- doplňkydraslíkunebonáhradysolísobsahemdraslíku(léky,kterézvyšujímnožství

draslíkuveVašíkrvi).

- heparin(lékkředěníkrve).

- diuretika (močopudnélékykodvodněníorganismu).

- lithium(kléčbě psychických poruch).

3

Candegammasjídlema pitímaalkoholem

- PřípravekCandegammamůžete užívatsjídlemnebo bezněj.

- PokudVámlékařpředepsalpřípravekCandegamma,poraďtesesním,pokudpijetealkohol.

Alkoholmůževyvolatpocitslabostinebozávratě.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Informujtelékaře, pokud simyslíte, žejste (nebo bystemohlabýt)těhotná. LékařVámobvykle

doporučí,abyste přestala užívatpřípravekCandegamma předtím, nežotěhotníte,nebojakmile se

dozvíte, žejste těhotná. Současně Vámporadí,jakýlékužívatnamísto přípravku Candegamma.

PřípravekCandegamma senedoporučuje užívatvčasných fázích těhotenstvía nesmíseužívat, pokud

jste těhotná délenež3 měsíce. Pokud seužívá po 3 měsícitěhotenství, může způsobitzávažné

poškozeníplodu.

Kojení

Informujtelékaře, pokud kojíte nebo chcete začítkojit. PřípravekCandegamma se nedoporučuje

užívatvprůběhu kojení. Lékařmůže vybratjinouléčbu, pokud sipřejete kojit, zvláště pokudjde

onovorozence nebo předčasněnarozenédítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Uněkterých lidísemůže vprůběhu léčbyobjevitúnava nebo závratě. PokudjetoVášpřípad,

neřiďte motorová vozidla anineovládejtestroje anářadí.

Candegammaobsahuje laktosu

Candegammaobsahujemonohydrátlaktosy, cožjedruh cukru.Pokud Vámlékařřekl, že trpíte

nesnášenlivostíněkterých cukrů, informujte otomlékaře předtím, nežzačnetetento léčivýpřípravek

užívat.

3.Jak se přípravek Candegamma užívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodle pokynů lékařenebolékárníka. Pokud sinejste

jistý/á, poraďte sesvýmlékařemnebo lékárníkem. Důležitéje, abyste užíval/a přípravek

Candegamma pravidelně každýden.

PřípravekCandegammamůžete užívatvprůběhujídla imimo jídlo.

Tabletu spolkněte azapijtevodou.

Snažte seužívatpřípravekCandegammave stejnou dennídobu.ToVámnapomůže ktomu, abyste

nezapomněl/a na užívánípřípravku.

Vysokýkrevnítlak:

- ObvykládávkapřípravkuCandegammaje8mgjednoudenně.Lékařmůžezvýšitdávkuna

16mgjednoudenněadáleažna32mgjednoudenněvzávislostinadosaženémkrevním

tlaku.

- Uněkterýchpacientů,např.utěch,kteřímajíproblémysjátry,ledvinami,neboupacientů,kteří

nedávnoztratilivelkémnožstvítekutinvdůsledkuzvracení,průjmunebopodiureticích,může

lékařpředepsatnižšípočátečnídávku.

- Někteřípacientitmavépletimohoubýtméněvnímavíktomutotypuléků. Pokudjejim

přípravekCandegammapředepsánjakojedinýlék,můžebýtnutnávyššídávka.

Srdečníselhání:

- Obvyklá počátečnídávka přípravku Candegamma jsou4 mgjednou denně.Lékařmůže

dávkuzvyšovatzdvojnásobovánímdávkyprováděnémvintervalunejméně2týdnů ažna

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Olvassa el a teljes dokumentumot

1

Přílohač. 2krozhodnutíoregistracisp.zn.sukls214828/2010,sukls214833/2010,sukls214838/2010,

sukls214844/2010, sukls214847/2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Candegamma2mgtablety

Candegamma4mgtablety

Candegamma8mgtablety

Candegamma16mgtablety

Candegamma32mgtablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahuje2/4/8/16/32 mgcandesartanumcilexetilum.

Pomocnélátky:

Candegamma2/4/8/16/32mg:37,600/75,200/150,400/142,350/284,700mgmonohydrátulaktosy

vjednétabletě.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

Bíléažtéměřbílé,kulaté, bikonvexní, nepotaženétabletyo velikosti2x5mm,rovné naobou stranách

Bíléažtéměřbílé, kulaté, bikonvexní, nepotaženétabletyo velikosti3x6mm, s půlícírýhou najedné

straněa rovné nadruhé straně.Tabletu lze rozdělitna(dvě)stejnédávky.

Bíléažtéměřbílé, kulaté, bikonvexní, nepotaženétabletyo velikosti3x9mm,sčtvrtícímkřížemna

jednéstraněa hladké nadruhé straně.Tabletulze rozdělitna(čtyři)stejné dávky.

Růžové,kulaté, bikonvexní, nepotaženéskvrnité tabletyo velikosti3x9mm,sčtvrtícímkřížemna

jednéstraněasvyraženým“16”na druhé straně.Tabletu lze rozdělitna(čtyři)stejné dávky.

Růžové,kulaté, bikonvexní, nepotaženéskvrnité tabletyo velikosti4x10mm,sčtvrtícímkřížemna

jednéstraně asvyraženým“32”na druhé straně.Tabletu lze rozdělitna(čtyři)stejné dávky.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutickéindikace

PřípravekCandegammaje indikován k:

- Léčbě esenciálníhypertenze u dospělých.

- Léčbědospělýchpacientůsesrdečnímselhánímazhoršenousystolickoufunkcílevésrdeční

komory(ejekčnífrakcelevésrdečníkomory≤

40%)jako přídavná léčbakléčběinhibitory

angiotenzin konvertujícíhoenzymu (ACE) nebo kdyžACE inhibitorynejsou tolerovány(viz

bod 5.1).

4.2Dávkovánía způsob podání

Dávkovánípřihypertenzi

Doporučenápočátečníaobvyklá udržovacídávka přípravku Candegamma je 8mgjednou denně.

Maximumantihypertenzního účinkuje dosaženo vprůběhu 4týdnů. Uněkterýchpacientů, u kterých

2

nenídosaženoadekvátníkontrolykrevního tlaku, může býtdávka zvýšena na16 mgjednou denně a

dáleažna maximálnídávku 32 mgjednou denně. Léčbujetřebaupravitpodle odpovědikrevního

tlaku.

PřípravekCandegammalzepodávattéžsjinýmiantihypertenzivy. Bylo prokázáno, že přidání

hydrochlorothiazidu má přídavnýantihypertenzníúčineks různýmidávkamipřípravku Candegamma.

Staršípacienti

Ustarších pacientůnenínutná úprava počátečnídávky.

Pacientisintravaskulárníobjemovou deplecí

Počátečnídávka 4 mgmůžebýtzváženau pacientů srizikemhypotenze,jakojsou pacienti

smožnou deplecíintravaskulárníhoobjemu (vizbod 4.4).

Pacientisporuchou funkceledvin

Upacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchoufunkceledvin,včetněhemodialyzovanýchpacientů

jepočátečnídávka4mg.Dávkujetřebaupravitvzávislostinaodpovědi.Upacientůsvelmi

závažnouporuchoufunkceledvinnebovterminálnífáziporuchyfunkceledvin(Cl

kreatininu <15

ml/min)jsou omezenézkušenosti(vizbod 4.4).

Pacientisporuchou funkcejater

Upacientůsmírnouažstřednětěžkou poruchoufunkcejatersedoporučuje počátečnídávka 4mg

jednoudenně. Dávku lze upravitpodle odpovědi.PřípravekCandegammaje kontraindikován

upacientů sezávažnýmporuchoufunkcejatera/nebo cholestázou(vizbody4.3 a 5.2).

Černošštípacienti

Antihypertenzníúčinekkandesartanuje u černochů vporovnánís ostatnímipacientynižší. Pro

kontrolu krevního tlaku takmůže býtu černochů potřebné častějšízvýšenídávkypřípravku

Candegamma asouběžné podáváníjiných antihypertenziv, nežu ostatníchpacientů (vizbod

5.1).

Dávkovánípřisrdečnímselhání

Obvyklá doporučená počátečnídávka přípravku Candegammaje4 mgjednou denně.Postupné

zvyšovánína cílovou dávku 32 mgjednou denně(maximálnídávka)nebona nejvyššítolerovanou

dávku seprovádízdvojnásobenímdávkyvminimálně dvoutýdenníchintervalech(vizbod 4.4).

Vyšetřenípacientůsesrdečnímselhánímbymělo vždy zahrnovatpřezkoumánífunkceledvin včetně

monitorovánísérového kreatininua draslíku.PřípravekCandegammalze podávatsjinýmipřípravky

kléčbě srdečního selhánívčetně ACE inhibitorů, beta-blokátorů, diuretika digitalisových glykosidů

nebo kombinacítěchtoléčiv.KombinovatACE inhibitory, draslíkšetřícídiuretika(např.

spironolakton)a přípravekCandegammasenedoporučuje atato kombinace byměla býtnasazena

pouze po pečlivémzhodnoceníprospěchu arizika (vizbody4.4, 4.8 a 5.1).

Zvláštnískupiny pacientů

Ustaršíchpacientůneboupacientůsdeplecíintravaskulárníhoobjemu,poruchoufunkceledvin

nebomírnouažstřednězávažnouporuchoufunkcejaternenínutnážádnáúpravapočátečnídávky.

Pediatrická populace

Bezpečnosta účinnostpřípravku Candegammavléčběhypertenze asrdečního selháníu dětí

ve věku od narozenído 18letnebyla dosud stanovena.Nejsoudostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorálnípodání.

PřípravekCandegammasepodávájednou denně nezávisle napříjmu potravy.

3

Biologická dostupnostkandesartanu neníovlivněna potravou.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita nakandesartan-cilexetilnebo nakteroukolipomocnou látkuuvedenou vbodě 6.1.

Druhýa třetítrimestrtěhotenství(vizbody4.2 a 4.6).

Závažnáporuchafunkcejatera/nebo cholestáza.

4.4Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Poruchafunkceledvin

Stejnějako ujiných přípravků inhibujícíchsystémrenin-angiotenzin-aldosteron lze u citlivých

pacientůléčených přípravkemCandegamma očekávatzměnyfunkceledvin.

VpřípaděpoužitípřípravkuCandegammaupacientůshypertenzíaporuchoufunkceledvinse

doporučujepravidelněsledovatsérovýkreatininadraslík.Zkušenostispodávánímpřípravku

pacientůmsvelmizávažnouneboterminálnímporuchoufunkceledvin(Cl

kreatininu <15ml/min) jsou

omezené.VtakovýchpřípadechjetřebadávkupřípravkuCandegammaopatrnětitrovatza

současnéhomonitorováníkrevníhotlaku.

Vyšetřenípacientůsesrdečnímselhánímmázahrnovatiperiodické hodnocenífunkceledvin,

předevšímu pacientů ve věku 75 leta starších a upacientůsporuchoufunkceledvin. Připočáteční

titracidávkypřípravku Candegamma sedoporučuje monitorovánísérového kreatininu adraslíku.

Do klinických studiísrdečního selhánínebylizahrnutipacientis hodnotamisérového kreatininu >

265 μmol/l(> 3 mg/dl).

Souběžná léčba ACEinhibitorempřisrdečnímselhání

Riziko vzniku nežádoucíchúčinků, předevšímpoškozenírenálníchfunkcía hyperkalemie, se může

zvýšit,jestliže seCandegammaužívá vkombinacisACE inhibitorem(vizbod 4.8). Pacientistouto

léčbou majíbýtpravidelněa pečlivě sledováni.

Hemodialýza

BěhemdialýzymůžebýtkrevnítlakzvláštěcitlivýnablokáduAT

-receptoru,kteránastávásnížením

objemuplazmyaaktivacísystémurenin-angiotenzin-aldosteron.Ztohodůvodumábýt

uhemodialyzovanýchpacientůpřípravekCandegammaopatrnětitrovánzapečlivéhomonitorování

krevního tlaku.

Stenóza renálníartérie

Léčivé přípravky, které ovlivňujísystémrenin-angiotenzin-aldosteron zahrnujícíinhibitoryreceptoru

pro angiotenzin II(AIIRA), mohou zvyšovatureuvkrvia sérovýkreatinin upacientůs oboustrannou

stenózourenálníartérie nebo stenózou renálníartérie usolitérníledviny.

Transplantaceledvin

NejsoužádnézkušenostispodávánímpřípravkuCandegammapacientůmponedávné

transplantaciledvin.

Hypotenze

VprůběhuléčbypřípravkemCandegamma se u pacientů se srdečnímselhánímmůže objevit

hypotenze.Hypotenze se může objevitiu hypertenzních pacientů s deplecíintravaskulárního objemu,

např. upacientůléčených vysokýmidávkamidiuretik.Na počátku léčbyjetřebaobezřetnostaje

třeba pokusitse o korekcihypovolémie.

4

Anestezie a chirurgický zákrok

Upacientůléčených antagonistyangiotenzinu IIsemůže po dobu anestezie achirurgického zákroku

...

Olvassa el a teljes dokumentumot

Hasonló termékek

A termékkel kapcsolatos riasztások keresése

Dokumentumelőzmények megtekintése

Ossza meg ezt az információt