Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrin terápia
Prosztatikus daganatok
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-05-24
24 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CAMCEVI 42 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ leuprorelin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CAMCEVI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CAMCEVI beadása előtt 3. Hogyan adják be Önnek a CAMCEVI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CAMCEVI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMCEVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CAMCEVI hatóanyaga a leuprorelin, amely egy GnRH-agonista (a gonadotropinfelszabadító- hormon nevű természetes hormon mesterségesen előállított változata), és a természetes hormonhoz hasonló hatása révén csökkenti a tesztoszteron nemi hormon szintjét a szervezetben. A prosztatarák érzékeny bizonyos hormonokra, például a tesztoszteronra, és a tesztoszteronszint csökkentése segíti a daganat növekedésének megfékezését. A CAMCEVI olyan felnőtt férfiak kezelésére használható sugárkezeléssel kombináltan, akik: - hormonfüggő áttétes prosztatarákban, vagy - nagy kockázatú, nem áttétes, hormonfüggő prosztatarákban szenvednek. 2. TUDNIVALÓK A CAMCEVI BEADÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A CAMCEVI-T: - ha Ön NŐ VAGY 18 ÉV ALATTI GYERMEK . - ha ALLERGIÁS a leupr Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CAMCEVI 42 mg retard szuszpenziós injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 42 mg leuprorelinnek megfelelő leuprorelin-mezilátot tartalmaz retard szuszpenziós injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőnként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. A törtfehértől a halványsárgáig terjedő színű, viszkózus és opálos szuszpenzió előretöltött fecskendőben. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK _ _ 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A CAMCEVI a hormonfüggő, előrehaladott prosztatarák, valamint a nagy kockázatú lokalizált és lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák kezelésére szolgál, sugárkezeléssel kombináltan. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Felnőtt, prosztatacarcinomában szenvedő betegek _ _ _ A CAMCEVI-t olyan egészségügyi szakember irányítása mellett kell alkalmazni, aki a kezelésre adott válasz nyomon követéséhez szükséges megfelelő szakértelemmel rendelkezik. A CAMCEVI 42 mg-ot hathavonta egyszer, subcutan injekció formájában adják be. A beadott szuszpenzió szilárd gyógyszerleadó depót képez, és hat hónapon keresztül biztosítja a leuprorelin folyamatos felszabadulását. Az előrehaladott prosztatarák leuprorelinnel történő kezelése általában hosszú távú kezelést jelent; a terápiát nem szabad leállítani, ha remisszió vagy javulás történik. A leuprorelin nagy kockázatú lokalizált vagy lokálisan előrehaladott prosztatarák esetén neoadjuváns vagy adjuváns terápiaként alkalmazható sugárterápiával kombináltan. A leuprorelinre adott választ klinikai paraméterekkel és a prosztataspecifikus antigén (PSA) szérumszintjének mérésével kell ellenőrizni. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteronszint a nem orchiectomizált betegek többségénél a kezelés első 3 napja során emelkedett, majd 3–4 héten belül a gyógyszeres kasztrációs szint alá csö Olvassa el a teljes dokumentumot