Camcevi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leuprorelin mesilate

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leuprorelin

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terápia

Terapeuttinen alue:

Prosztatikus daganatok

Käyttöaiheet:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-24

Pakkausseloste

24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CAMCEVI 42 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
leuprorelin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CAMCEVI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CAMCEVI beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a CAMCEVI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CAMCEVI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAMCEVI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CAMCEVI hatóanyaga a leuprorelin, amely egy GnRH-agonista (a
gonadotropinfelszabadító-
hormon nevű természetes hormon mesterségesen előállított
változata), és a természetes hormonhoz
hasonló hatása révén csökkenti a tesztoszteron nemi hormon
szintjét a szervezetben.
A prosztatarák érzékeny bizonyos hormonokra, például a
tesztoszteronra, és a tesztoszteronszint
csökkentése segíti a daganat növekedésének megfékezését.
A CAMCEVI olyan felnőtt férfiak kezelésére használható
sugárkezeléssel kombináltan, akik:
-
hormonfüggő áttétes prosztatarákban, vagy
-
nagy kockázatú, nem áttétes, hormonfüggő prosztatarákban
szenvednek.
2.
TUDNIVALÓK A CAMCEVI BEADÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CAMCEVI-T:
-
ha Ön
NŐ VAGY 18 ÉV ALATTI GYERMEK
.
-
ha
ALLERGIÁS
a leupr

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CAMCEVI 42 mg retard szuszpenziós injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
42 mg leuprorelinnek megfelelő leuprorelin-mezilátot tartalmaz
retard szuszpenziós injekciót
tartalmazó előretöltött fecskendőnként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció.
A törtfehértől a halványsárgáig terjedő színű, viszkózus és
opálos szuszpenzió előretöltött
fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
_ _
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CAMCEVI a hormonfüggő, előrehaladott prosztatarák, valamint a
nagy kockázatú lokalizált és
lokálisan előrehaladott, hormonfüggő prosztatarák kezelésére
szolgál, sugárkezeléssel kombináltan.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtt, prosztatacarcinomában szenvedő betegek _
_ _
A CAMCEVI-t olyan egészségügyi szakember irányítása mellett kell
alkalmazni, aki a kezelésre adott
válasz nyomon követéséhez szükséges megfelelő szakértelemmel
rendelkezik.
A CAMCEVI 42 mg-ot hathavonta egyszer, subcutan injekció formájában
adják be. A beadott
szuszpenzió szilárd gyógyszerleadó depót képez, és hat hónapon
keresztül biztosítja a leuprorelin
folyamatos felszabadulását.
Az előrehaladott prosztatarák leuprorelinnel történő kezelése
általában hosszú távú kezelést jelent; a
terápiát nem szabad leállítani, ha remisszió vagy javulás
történik.
A leuprorelin nagy kockázatú lokalizált vagy lokálisan
előrehaladott prosztatarák esetén neoadjuváns
vagy adjuváns terápiaként alkalmazható sugárterápiával
kombináltan.
A leuprorelinre adott választ klinikai paraméterekkel és a
prosztataspecifikus antigén (PSA)
szérumszintjének mérésével kell ellenőrizni. Klinikai
vizsgálatok kimutatták, hogy a tesztoszteronszint
a nem orchiectomizált betegek többségénél a kezelés első 3
napja során emelkedett, majd 3–4 héten
belül a gyógyszeres kasztrációs szint alá csö