Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Folino rūgštis
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
V03AF03
The treatment of acid
10 mg/ml
injekcinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Calcium folinate
Išregistruotas
1996-10-30
11743215-02_CAFOL DST LT-I-PD1.pdf 1 21.10.15 09:21 11734118-02_CAFOL DST LT-I-PD1.pdf 1 21.10.15 09:19 Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinkančios 12,71 mg kalcio folinato pentahidrato). 3 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu). 10 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato pentahidrato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra 0,16 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos_ _išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio profilaktika ir silpninimas. Antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimas tiesiosios ar gaubtinės žarnos karcinomos chemoterapijos metu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Toksinio metotreksato poveikio silpninimas_ Calciumfolinat EBEWE dozavimas labai priklauso nuo metotreksato dozės ir vartojimo metodo. Vadinasi, gydant vidutine ar didele metotreksato doze, kalcio folinato vartojimo būdas ir dozė turi skirtis. Toliau pateiktas dozavimas, buvo taikytas suaugusiems, įskaitant senyvus, žmonėms ir vaikams. Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas arba kitoks virškinimo trakto sutrikimas, kurio metu išgerto preparato absorbcija nėra garantuota, metotreksato poveikiui silpninti kalcio folinato reikia vartoti parenteraliniu būdu. Jeigu reikia 25 – 50 mg dozės, ją irgi reikia vartoti parenteraliniu būdu, kadangi virškinimo trakte šio preparato absorbcija yra įsotinamoji. Gydant didesne negu 500 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto metotreksato doze, kalcio folinatas būtinas. Jo vartojimas svarstytinas ir gydant mažesne, t. y. 100 - 500 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, metotreksato doze. Kalcio folinato dozė ir gydymo juo trukmė daugiausiai priklauso nuo metotre Olvassa el a teljes dokumentumot