Calciumfolinat EBEWE

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Folino rūgštis

Διαθέσιμο από:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

The treatment of acid

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injekcinis tirpalas

Οδός χορήγησης:

leisti į veną;leisti į raumenis

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Calcium folinate

Καθεστώς αδειοδότησης:

Išregistruotas

Ημερομηνία της άδειας:

1996-10-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

11743215-02_CAFOL DST LT-I-PD1.pdf 1 21.10.15 09:21
11734118-02_CAFOL DST LT-I-PD1.pdf 1 21.10.15 09:19

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Calciumfolinat EBEWE 10 mg/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg folino rūgšties (atitinkančios
12,71 mg kalcio folinato pentahidrato).
3 ml injekcinio tirpalo yra 30 mg folino rūgšties (kalcio folinato
pentahidrato pavidalu).
10 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg folino rūgšties (kalcio folinato
pentahidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1 ml tirpalo yra 0,16
mmol natrio.
Visos pagalbinės medžiagos_ _išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Toksinio folio rūgšties antagonistų, pvz., metotreksato, poveikio
profilaktika ir silpninimas.

Antinavikinio fluorouracilo poveikio stiprinimas tiesiosios ar
gaubtinės žarnos karcinomos
chemoterapijos metu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Toksinio metotreksato poveikio silpninimas_
Calciumfolinat EBEWE dozavimas labai priklauso nuo metotreksato dozės
ir vartojimo metodo. Vadinasi,
gydant vidutine ar didele metotreksato doze, kalcio folinato vartojimo
būdas ir dozė turi skirtis.
Toliau pateiktas dozavimas, buvo taikytas suaugusiems, įskaitant
senyvus, žmonėms ir vaikams.
Pacientams, kuriems yra malabsorbcijos sindromas arba kitoks
virškinimo trakto sutrikimas, kurio metu
išgerto preparato absorbcija nėra garantuota, metotreksato poveikiui
silpninti kalcio folinato reikia vartoti
parenteraliniu būdu. Jeigu reikia 25 – 50 mg dozės, ją irgi
reikia vartoti parenteraliniu būdu, kadangi
virškinimo trakte šio preparato absorbcija yra įsotinamoji. Gydant
didesne negu 500 mg/m
2
kūno
paviršiaus ploto metotreksato doze, kalcio folinatas būtinas. Jo
vartojimas svarstytinas ir gydant mažesne,
t. y. 100 - 500 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto, metotreksato doze.
Kalcio folinato dozė ir gydymo juo trukmė daugiausiai priklauso nuo
metotre