Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
doksorubisiinihydrokloridia
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastiset aineet
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegyloituun liposomaaliseen on tarkoitettu:monoterapiana potilaille, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joissa on lisääntynyt riski sydämen;hoitoon pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, jotka eivät ole ensilinjan platinapohjainen solunsalpaajahoito;yhdessä bortetsomibin kanssa hoitoon etenevää multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joille on jo tehty tai eivät sovellu luuydinsiirron;hoitoon AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS) potilailla, joilla on alhaiset CD4-määrät (.
Revision: 36
valtuutettu
1996-06-20
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN doksorubisiinihydrokloridi (doxorubicin. hydrochlorid.) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Caelyx pegylated liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyx pegylated liposomal -valmistetta 3. Miten Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Caelyx pegylated liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Caelyx pegylated liposomal on kasvainten hoitoon käytettävä valmiste. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon potilaille, joilla on sydänongelmien vaara. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös munasarjasyövän hoitoon. Se tappaa syöpäsoluja, pienentää kasvaimen kokoa, hidastaa kasvaimen kasvua ja pidentää elossaoloaikaa. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman (erään verisyövän) hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta käytetään myös lievittämään Kaposin sarko Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Caelyx pegylated liposomal -valmistetta sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa. Caelyx pegylated liposomal -valmisteessa doksorubisiinihydrokloridi on kapseloitu liposomeihin, joiden pintaan on liitetty metoksipolyetyleeniglykolia (MPEG). Tämä menetelmä tunnetaan pegylaationa ja se suojaa liposomeja niin, ettei mononukleaarinen fagosyyttijärjestelmä (MPS) havaitse niitä, jolloin niiden verenkierrossa esiintyvä aika pitenee. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Sisältää täysin hydrattua soijafosfatidyylikoliinia (soijapavuista), ks. kohta 4.3. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Steriili, läpikuultava, punainen dispersio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Caelyx pegylated liposomal on tarkoitettu: - Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan liittyy lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski. - Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen kemoterapiahoito platinavalmisteella ei tehonnut. - Yhdessä bortetsomibin kanssa etenevän multippelin myelooman hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty luuydinsiirto tai joille luuydinsiirto ei sovellu. - AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman (KS) hoitoon potilaille, joilla on alhaiset määrät CD4- positiivisia lymfosyyttejä (< 200 solua/mm 3 ) sekä laaja-alainen mukokutaaninen tai viskeraalinen sairaus. Caelyx pegylated liposomal -valmistetta voidaan käyttää joko ensisijaisena tai toissijaisena systeemisenä kemoterapiana niille AIDS-KS-potilaille, joiden tauti on edennyt huolimatta systeemisestä yhdistelmähoidosta tai jotka eivät ole sitä sietäneet. Aikaisempaan systeemiseen yhdistelmähoitoon on kuulunut vähintään kaksi seuraavista l Olvassa el a teljes dokumentumot