Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD04
cabazitaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs
Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.
Revision: 5
Autorizēts
2020-08-28
33 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 34 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _ _cabazitaxelum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Cabazitaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cabazitaxel Accord lietošanas 3. Kā lietot Cabazitaxel Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cabazitaxel Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CABAZITAXEL ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Jūsu zāļu nosaukums ir Cabazitaxel Accord. To starptautiskais nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai. Cabazitaxel Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos ar priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida ķīmijterapijas lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu augšanu un dalīšanos. Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam ārstam. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABAZITAXEL ACCORD LIETOŠANAS NELIETOJIET CABAZITAXEL ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu, citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar 1500/mm 3 ); • ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; • ja Jums nes Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens mililitrs koncentrāta satur 20 mg kabazitaksela ( _cabazitaxelum_ ). Viens flakons ar 3 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela ( _cabazitaxelum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību: Zāles satur 395 mg/ml bezūdens etilspirta, t.i. katrs 3 ml flakons satur 1,185 mg bezūdens etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains līdz bāli dzeltens vai brūngandzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Cabazitaxel Accord lietošana kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu ir indicēta metastātiska pret kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kabazitakselu drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Tā lietošanas laikā jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas jutības reakciju, piemēram, hipotensijas un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras kabazitaksela ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm: • antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg difenhidramīna, vai līdzvērtīgu līdzekli), • kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un • H2 receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc vaja Olvassa el a teljes dokumentumot