Cabazitaxel Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabazitaxel

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD04

INN (Διεθνής Όνομα):

cabazitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Prostatas Audzējiem, Kastrācija-Izturīgs

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-08-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CABAZITAXEL ACCORD 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI_ _
_cabazitaxelum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Cabazitaxel Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cabazitaxel Accord lietošanas
3.
Kā lietot Cabazitaxel Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cabazitaxel Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CABAZITAXEL ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jūsu zāļu nosaukums ir Cabazitaxel Accord. To starptautiskais
nosaukums ir kabazitaksels. Tās pieder
zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža
ārstēšanai.
Cabazitaxel Accord lieto, lai ārstētu pieaugušos ar
priekšdziedzera vēzi, kas progresējis pēc cita veida
ķīmijterapijas lietošanas. Tas darbojas, apstādinot šūnu
augšanu un dalīšanos.
Jūsu terapijas sastāvdaļa būs arī iekšķīga kortikosteroīdu
zāļu (prednizona vai prednizolona) lietošana
katru dienu. Sīkāku informāciju par šīm zālēm jautājiet savam
ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CABAZITAXEL ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET CABAZITAXEL ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kabazitakselu,
citiem taksāniem, polisorbātu 80 vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu
skaits ir mazāks par vai vienāds ar
1500/mm
3
);
•
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
•
ja Jums nes

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens mililitrs koncentrāta satur 20 mg kabazitaksela (
_cabazitaxelum_
).
Viens flakons ar 3 ml koncentrāta satur 60 mg kabazitaksela (
_cabazitaxelum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Zāles satur 395 mg/ml bezūdens etilspirta, t.i. katrs 3 ml flakons
satur 1,185 mg bezūdens etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains līdz bāli dzeltens vai
brūngandzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cabazitaxel Accord lietošana kombinācijā ar prednizonu vai
prednizolonu ir indicēta metastātiska pret
kastrāciju rezistenta priekšdziedzera vēža ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, ja iepriekš lietota
docetakselu saturoša ķīmijterapijas shēma (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kabazitakselu drīkst lietot tikai nodaļās, kas specializējušās
citotoksisku līdzekļu ievadīšanā, un to
drīkst ievadīt tikai pretvēža ķīmijterapijas lietošanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā. Tā lietošanas laikā
jābūt pieejamām telpām un iekārtām nopietnu paaugstinātas
jutības reakciju, piemēram, hipotensijas
un bronhu spazmu, terapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Premedikācija
Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz
30 minūtes pirms katras
kabazitaksela ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar
šādām intravenozām zālēm:
•
antihistamīna līdzekļi (5 mg dekshlorfeniramīna vai 25 mg
difenhidramīna, vai līdzvērtīgu
līdzekli),
•
kortikosteroīdi (8 mg deksametazona vai līdzvērtīgu zāļu) un
•
H2 receptoru antagonisti (ranitidīns vai līdzvērtīgas zāles)
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ieteicama profilakse ar pretvemšanas līdzekļiem, un tos pēc
vaja