Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon-palmitát
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
pszicholeptikumok
Skizofrénia
Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.
Revision: 3
Felhatalmazott
2020-06-18
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BYANNLI 700 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN BYANNLI 1000 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN paliperidon MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BYANNLI, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BYANNLI alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BYANNLI-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BYANNLI-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYANNLI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BYANNLI az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza. A BYANNLI a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőtteknél. Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó vagy háromhavonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa BYANNLI-kezelést kezdhet meg Önnél. A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó betegség. A „pozitív" normál esetben nem jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan do Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BYANNLI 700 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben BYANNLI 1000 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 700 mg retard szuszpenziós injekció 1092 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 3,5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 700 mg paliperidonnak felel meg. 1000 mg retard szuszpenziós injekció 1560 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban előretöltött fecskendőnként, ami 1000 mg paliperidonnak felel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció (injekció). A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges (kb. pH 7,0). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BYANNLI 6 havonkénti injekció, olyan felnőtt, szkizofrén betegek fenntartó kezelésére javallott, akik az 1 havonkénti vagy 3 havonkénti paliperidon-palmitát injekciós készítményekkel klinikailag stabilak (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Azok a betegek, akik megfelelően vannak kezelve az 1 havonkénti 100 mg vagy 150 mg dózisú paliperidon-palmitát injekcióval (lehetőség szerint négy hónapja vagy még régebb óta) vagy a 3 havonkénti 350 mg vagy 525 mg dózisú paliperidon-palmitát injekcióval (legalább egy injekciós ciklus óta), és nem igényelnek dózismódosítást, átállíthatók a 6 havonkénti paliperidon-palmitát injekcióra. _A BYANNLI azoknál a betegeknél, akik megfelelően vannak kezelve az 1 havonkénti _ _paliperidon-palmitát injekcióval_ A BYANNLI-t az 1 havonkénti paliperidon-palmitát injekció következő dózisának tervezett időpontjában (±7 nap) kell elkezdeni. A konzisztens fenntartó dózis megállapításához javasolt, hogy a BYANNLI-kezelés elkezdése előtt az 1 havonkénti paliperidon-palmitát injekció utolsó két dózisa ugyanaz a hatáserősség legyen. A BYANNLI dózisának az Olvassa el a teljes dokumentumot