Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

paliperidon-palmitát

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.  

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

paliperidone

Θεραπευτική ομάδα:

pszicholeptikumok

Θεραπευτική περιοχή:

Skizofrénia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Byannli (previously Paliperidone Janssen-Cilag International) a 6 monthly injection, is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in adult patients who are clinically stable on 1 monthly or 3 monthly paliperidone palmitate injectable products (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BYANNLI 700 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
BYANNLI 1000 MG RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
paliperidon
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BYANNLI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BYANNLI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BYANNLI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BYANNLI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYANNLI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BYANNLI az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó,
paliperidonnak nevezett
hatóanyagot tartalmazza.
A BYANNLI a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál
felnőtteknél.
Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó vagy háromhavonta egyszer
adandó paliperidon-palmitát
injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált,
kezelőorvosa BYANNLI-kezelést kezdhet meg
Önnél.
A szkizofrénia „pozitív" és „negatív" tünetekkel járó
betegség. A „pozitív" normál esetben nem
jelentkező tünetek sokaságát jelenti. Például a
szkizofréniával élő személy nemlétező hangokat
hallhat, és nemlétező dolgokat láthat (hallucinációk), valótlan
do

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BYANNLI 700 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
BYANNLI 1000 mg retard szuszpenziós injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
700 mg retard szuszpenziós injekció
1092 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 3,5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
700 mg paliperidonnak felel meg.
1000 mg retard szuszpenziós injekció
1560 mg paliperidon-palmitátot tartalmaz 5 ml szuszpenzióban
előretöltött fecskendőnként, ami
1000 mg paliperidonnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard szuszpenziós injekció (injekció).
A szuszpenzió fehér vagy törtfehér. A szuszpenzió pH-semleges
(kb. pH 7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BYANNLI 6 havonkénti injekció, olyan felnőtt, szkizofrén betegek
fenntartó kezelésére javallott,
akik az 1 havonkénti vagy 3 havonkénti paliperidon-palmitát
injekciós készítményekkel klinikailag
stabilak (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Azok a betegek, akik megfelelően vannak kezelve az 1 havonkénti 100
mg vagy 150 mg dózisú
paliperidon-palmitát injekcióval (lehetőség szerint négy hónapja
vagy még régebb óta) vagy a
3 havonkénti 350 mg vagy 525 mg dózisú paliperidon-palmitát
injekcióval (legalább egy injekciós
ciklus óta), és nem igényelnek dózismódosítást,
átállíthatók a 6 havonkénti paliperidon-palmitát
injekcióra.
_A BYANNLI azoknál a betegeknél, akik megfelelően vannak kezelve az
1 havonkénti _
_paliperidon-palmitát injekcióval_
A BYANNLI-t az 1 havonkénti paliperidon-palmitát injekció
következő dózisának tervezett
időpontjában (±7 nap) kell elkezdeni. A konzisztens fenntartó
dózis megállapításához javasolt, hogy a
BYANNLI-kezelés elkezdése előtt az 1 havonkénti
paliperidon-palmitát injekció utolsó két dózisa
ugyanaz a hatáserősség legyen. A BYANNLI dózisának az