Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A03BB01
BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
10mg
COMPR.
OTC
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.
8644/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8644/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BUSCOTIL 10 MG COMPRIMATE Bromură de _ _ N-butilscopolamoniu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Buscotil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscotil 3. Cum să utilizaţi Buscotil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Buscotil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUSCOTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromura de N-butilscopolamoniu, substanţa activă a medicamentului Buscotil, este un antispastic. Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate. Buscotil este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului gastro-i Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8644/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Buscotil 10 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine bromură de _ _ N-butilscopolamoniu 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: _ _ lactoză monohidrat 92,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera „S” pe una dintre feţe, cu diametrul de 7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil. Buscotil este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (2 comprimate Buscotil), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de N-butilscopolamoniu (un comprimat Buscotil), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de N-butilscopolamoniu (2 comprimate Buscotil), de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de N-butilscopolamoniu (un comprimat Buscotil), de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani Buscotil nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani datorită datorită concentaţiei mari în substanţă activă. Mod de administrare Buscotil se administrează pe cale orală. Comprimatele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. 2 Nu se va administra Buscotil zilnic sau pe perioade îndelungate de timp fără a investiga cauza durerii abdominale. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Stenoză pilorică; Glaucom cu unghi închis; Copii Olvassa el a teljes dokumentumot