BUSCOTIL 10 mg

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

متاح من:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC رمز:

A03BB01

INN (الاسم الدولي):

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

جرعة:

10mg

الشكل الصيدلاني:

COMPR.

نوع الوصفة الطبية :

OTC

المصنعة من قبل:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

المجموعة العلاجية:

BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.

ملخص المنتج:

8644/2016/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

نشرة المعلومات

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8644/2016/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT:INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BUSCOTIL 10 MG COMPRIMATE
Bromură de
_ _
N-butilscopolamoniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Buscotil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscotil
3.
Cum să utilizaţi Buscotil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Buscotil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUSCOTIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromura de N-butilscopolamoniu, substanţa activă a medicamentului
Buscotil, este un antispastic.
Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii
asemănătoare crampelor) la nivelul
unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al
căilor biliare, al aparatului urogenital sau
cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate
în dureri de tip colică (dureri
abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă,
crescută şi/sau redusă, care se repetă precum
acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la
nivelul organelor interne menţionate.
Buscotil este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale
muşchilor netezi de la nivelul tractului
gastro-i

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8644/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Buscotil 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine bromură de
_ _
N-butilscopolamoniu 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
lactoză monohidrat 92,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu litera „S”
pe una dintre feţe, cu diametrul de 7
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului
gastro-intestinal.
Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.
Buscotil este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de
N-butilscopolamoniu (2 comprimate Buscotil), de
4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon
iritabil, doza iniţială recomandată este
de 10 mg bromură de N-butilscopolamoniu (un comprimat Buscotil), de 3
ori pe zi. Dacă este necesar,
această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de
N-butilscopolamoniu (2 comprimate Buscotil), de 4
ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de
N-butilscopolamoniu (un comprimat Buscotil), de 3
ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Buscotil nu se recomandă la copii cu vârsta sub 6 ani datorită
datorită concentaţiei mari în substanţă
activă.
Mod de administrare
Buscotil se administrează pe cale orală.
Comprimatele se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de
lichid.
2
Nu se va administra Buscotil zilnic sau pe perioade îndelungate de
timp fără a investiga cauza durerii
abdominale.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromură de N-butilscopolamoniu sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
Miastenia gravis;
Megacolon;
Stenoză pilorică;
Glaucom cu unghi închis;
Copii