Ország: Ausztria
Nyelv: német
Forrás: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BUPRENORPHIN HYDROCHLORID
VetViva Richter GmbH
QN02AE01
Buprenorphine Hydrochloride
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-11-24
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION BUPREVET 0,3 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VetViva Richter GmbH, Durisolstraße 14, A-4600 Wels 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buprevet 0,3 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Buprenorphin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) HUND: Postoperative Analgesie. Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln. KATZE: Postoperative Analgesie. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (s. Abschnitt ‚Trächtigkeit‘). 6. NEBENWIRKUNGEN Beim Hund können Salivation, Bradykardie, Hypothermie, Bewegungsunruhe, Dehydratation und Miosis auftreten, in seltenen Fällen auch Hypertension und Tachykardie. Bei Katzen kommt es häufiger zu Mydriasis und Anzeichen von Euphorie (exzessives Schnurren, Auf- und Abgehen, Reiben), die jedoch normalerweise binnen 24 Stunden wieder verschwinden. Buprenorphin kann gelegentlich eine Atemdepression verursachen (siehe Abschnitt ‚Besondere Warnhinweise‘). Bei der Anwendung zum Zwecke der Analgesie kommt es selten zu einer Sedierung, sie kann jedoch bei Dosierungen auftreten, die die empfohlene Dosierung überschreiten. 3 Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - - Selten (mehr als 1 aber weniger al Olvassa el a teljes dokumentumot
[Version 8.1, 01/2017] ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Buprevet 0,3mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Buprenorphin (als Hydrochlorid) 0,3 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ZIELTIERART(EN) Hunde und Katzen 4.2. ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) HUND: Postoperative Analgesie. Verstärkung der sedativen Wirkung von zentral wirkenden Arzneimitteln. KATZE: Postoperative Analgesie. 4.3. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht intrathekal oder peridural anwenden. Nicht präoperativ bei einem Kaiserschnitt anwenden (s. Abschnitt 4.7). 4.4. BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Buprenorphin kann zu einer Atemdepression führen. Wie bei anderen Opioiden ist deshalb Vorsicht geboten bei der Behandlung von Tieren mit Atemfunktionsstörungen oder von Tieren, die mit Medikamenten behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen. Bei Nieren- Herz-, Leberfunktionsstörungen oder Schock kann die Anwendung des Tierarzneimittels mit einem größeren Risiko verbunden sein. Die Sicherheit bei Katzen mit reduziertem Allgemeinzustand wurde nicht vollständig untersucht. Buprenorphin soll bei Tieren mit eingeschränkter Leberfunktion, insbesondere Gallenwegserkrankungen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da der Wirkstoff in der Leber verstoffwechselt wird und seine Wirkungsstärke und -dauer beeinflusst werden kann. Die Sicherheit von Buprenorphin bei Tieren jünger als 7 Wochen ist nicht nachgewiesen. Die Wiederholung der Anwendung in kürzeren Intervallen als im Abschnitt 4.9. angegeben, Olvassa el a teljes dokumentumot