Ország: Európai Unió
Nyelv: izlandi
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
mannitól
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Hósti og kuldablöndur
Cystic fibrosis
Bronchitol er ætlað til meðferðar við blöðrubólgu (CF) hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem viðbótarmeðferð við bestu umönnun.
Revision: 19
Leyfilegt
2012-04-13
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BRONCHITOL 40 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI Mannitól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bronchitol 3. Hvernig nota á Bronchitol 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bronchitol 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BRONCHITOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM BRONCHITOL Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi lyf. VIÐ HVERJU ER BRONCHITOL NOTAÐ Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Yfirleitt heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol. HVERNIG VERKAR BRONCHITOL Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum. Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði öndunarvegs og í slíminu. Þetta auðveldar slímlosun úr lungum. Það hjálpar einnig við að bæta ástand lungnanna og öndun. Af þessum ástæðum getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að fjarlægja slím úr lungunum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BRONCHITOL EKKI MÁ NOTA BRONCHITOL : - ef um er að ræða ofnæmi fyri Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli. Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft, hart hylki. Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg“ sem innihalda hvítt eða næstum hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Mat á upphafsskammti _ Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga m.t.t. ofsvörunar (hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar meðan á gjöf upphafsskammtsins stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1). Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO 2 ) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði. Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en upphafsskammturinn er gefinn, en eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV 1 og SpO 2 (súrefnismettun í blóði). Allar mælingar á FEV 1 og eftirlit með SpO 2 skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts. Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við innöndunina meðan á mati á upphafsskammti stendur. Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum: Þrep 1: Upphafsgildi FEV 1 og SpO 2 eru mæld fyrir upphafsskammtinn Þrep 2: Sjúklingur andar að sér 40 mg (1x40 mg hylki) og fylgst er með SpO 2 Þrep 3: Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO 2 Þrep 4: Sjúklingur andar að sér 120 mg (3x40 mg hylki), F Olvassa el a teljes dokumentumot