Bronchitol

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mannitól

Saadav alates:

Pharmaxis Europe Limited

ATC kood:

R05CB16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mannitol

Terapeutiline rühm:

Hósti og kuldablöndur

Terapeutiline ala:

Cystic fibrosis

Näidustused:

Bronchitol er ætlað til meðferðar við blöðrubólgu (CF) hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem viðbótarmeðferð við bestu umönnun.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-04-13

Infovoldik

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BRONCHITOL 40 MG INNÖNDUNARDUFT, HÖRÐ HYLKI
Mannitól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Bronchitol
3.
Hvernig nota á Bronchitol
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Bronchitol
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BRONCHITOL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM BRONCHITOL
Bronchitol inniheldur lyf sem kallast mannitól sem er slímþynnandi
lyf.
VIÐ HVERJU ER BRONCHITOL NOTAÐ
Bronchitol er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Yfirleitt
heldur þú áfram að nota önnur lyf sem þú
tekur við slímseigjusjúkdómi samhliða Bronchitol.
HVERNIG VERKAR BRONCHITOL
Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn
slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur
áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem
slími og meltingarsöfum.
Bronchitol hjálpar með því að auka magn vatns á yfirborði
öndunarvegs og í slíminu. Þetta auðveldar
slímlosun úr lungum. Það hjálpar einnig við að bæta ástand
lungnanna og öndun. Af þessum ástæðum
getur þú fengið hósta með uppgangi, sem hjálpar einnig við að
fjarlægja slím úr lungunum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BRONCHITOL
EKKI MÁ NOTA BRONCHITOL :
-
ef um er að ræða ofnæmi fyri

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Bronchitol 40 mg innöndunarduft, hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur 40 mg af mannitóli.
Hvert hylki gefur skammt sem er að meðaltali 32,2 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, hart hylki.
Gagnsæ, litlaus hörð hylki merkt með „PXS 40 mg“ sem innihalda
hvítt eða næstum hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Bronchitol er ætlað til meðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá
fullorðnum 18 ára og eldri, sem
viðbótarmeðferð við bestu meðhöndlun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Mat á upphafsskammti _
Áður en meðferð með Bronchitol er hafin skal meta alla sjúklinga
m.t.t. ofsvörunar
(hyperresponsiveness) í berkjum við mannitóli til innöndunar
meðan á gjöf upphafsskammtsins
stendur (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir
eftirliti reynds læknis eða annars
heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og
hefur undir höndum búnað til að gera
öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO
2
) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4
og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Sjúklingnum skal gefa berkjuvíkkandi lyf 5-15 mínútum áður en
upphafsskammturinn er gefinn, en
eftir mælingar á upphafsgildum fyrir FEV
1
og SpO
2
(súrefnismettun í blóði). Allar mælingar á FEV
1
og eftirlit með SpO
2
skal framkvæma 60 sekúndum eftir innöndun skammts.
Mikilvægt er að þjálfa sjúklinginn í að nota rétta tækni við
innöndunina meðan á mati á
upphafsskammti stendur.
Mat á upphafsskammti skal gera í eftirfarandi þrepum:
Þrep 1:
Upphafsgildi FEV
1
og SpO
2
eru mæld fyrir upphafsskammtinn
Þrep 2:
Sjúklingur andar að sér 40 mg (1x40 mg hylki) og fylgst er með SpO
2
Þrep 3:
Sjúklingur andar að sér 80 mg (2x40 mg hylki) og fylgst er með SpO
2
Þrep 4:
Sjúklingur andar að sér 120 mg (3x40 mg hylki), F