Ország: Szlovákia
Nyelv: szlovák
Forrás: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bionorica SE, Nemecko
R05C
perorálne použitie
tbl flm 20x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Expektoranciá s výnimkou kombinácií s antitusikami
tbl flm 20x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x60 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-10-16
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06890-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRONCHIPRET TYMIAN A PRVOSIENKA F ILMOM OBALENÉ TABLETY suchý extrakt koreňa prvosienky suchý extrakt vňate dúšky tymianovej POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa po 7 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bronchipret tymian a prvosienka a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bronchipret tymian a prvosienka 3. Ako užívať Bronchipret tymian a prvosienka 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bronchipret tymian a prvosienka 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRONCHIPRET TYMIAN A PRVOSIENKA A NA ČO SA POUŽÍVA Bronchipret tymian a prvosienka je rastlinný liek, ktorý sa užíva pri produktívnom kašli a uľahčuje vykašliavanie hustého hlienu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRONCHIPRET TYMIAN A PRVOSIENKA NEUŽÍVAJTE BRONCHIPRET TYMIAN A PRVOSIENKA: - ak ste alergický na liečivá, na iné rastliny z čeľade hluchavkovitých alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte dýchavičnosť, horúčku alebo hnisavý hl Olvassa el a teljes dokumentumot
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06890-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bronchipret tymian a prvosienka filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 filmom obalená tableta obsahuje: 60 mg extraktu (ako suchý extrakt) z _Primula veris_ L./_Primula elatior_ (L.) Hill, _radix _(koreň prvosienky) (6 - 7 : 1). Extrakčné činidlo: etanol 47,4% (V/V). 160 mg extraktu (ako suchý extrakt) z _Thymus vulgaris_ L./_Thymus zygis_ L., _herba_ (vňať dúšky tymianovej) (6 - 10: 1). Extrakčné činidlo: etanol 70% (V/V). Pomocné látky so známym účinkom Glukóza vypočítaná ako bezvodá: 34,105 mg Laktóza vypočítaná ako bezvodá: 47,536 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety sú zelené, okrúhle, bikonvexné s polomatným povrchom. Filmom obalená tableta má priemer 10,1 – 10,3 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek sa používa ako expektorancium pri produktívnom kašli. Bronchipret tymian a prvosienka je indikovaný dospelým. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí užívajú 1 filmom obalenú tabletu trikrát denne (maximálne 3 filmom obalené tablety denne). _Pediatrická populácia_ _ _ Neodporúča sa používanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní). _Osobitné populácie_ _ _ Neexistujú dostatočné údaje na odporúčanie osobitného dávkovania u pacientov so zníženou funkciou obličiek/pečene. _ _ _Spôsob podávania _ Filmom obalené tablety sa užívajú nerozhryzené pred jedlom s dostatočným množstvom tekutiny (najlepšie s pohárom vody). Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/06890-PRE 2 Ak príznaky pretrvávajú viac ako 1 týždeň počas používania lieku, je potrebné sa obrátiť na lekára alebo kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE P Olvassa el a teljes dokumentumot