Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ananasstamm-Bromelaine
URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)
Pineapple Stem-Bromo Elaine
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Ananasstamm-Bromelaine (01017) 56,25 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-05-16
Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag) Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011 Bromelaintabletten URSAPHARM, magensaftresistente Tabletten – ENR: 2179897 Package information leaflet - Germany - draft * 04/2011 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BROMELAINTABLETTEN URSAPHARM, 500 F.I.P.-EINHEITEN, magensaftresistente Tabletten WIRKSTOFF: Bromelain LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN BESTMÖGLICHEN BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS BROMELAINTABLETTEN URSAPHARM JEDOCH VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Bromelaintabletten URSAPHARM und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromelaintabletten URSAPHARM beachten? 3. Wie ist Bromelaintabletten URSAPHARM einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bromelaintabletten URSAPHARM aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BROMELAINTABLETTEN URSAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bromelaintabletten URSAPHARM ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird angewendet zur Begleitbehandlung bei akuten Schwellungen, nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen (nähere Informationen zum Wirkstoff finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation). Nationaler Zulassungsantrag Olvassa el a teljes dokumentumot
Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag) Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011 Bromelaintabletten URSAPHARM, magensaftresistente Tabletten – ENR: 2179897 SPC - Germany - draft * 04/2011 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bromelaintabletten URSAPHARM, 500 F.I.P.-Einheiten, magensaftresistente Tablette 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 magensaftresistente Tablette enthält 56,25 – 95 mg Bromelain (entspr. 500 F.I.P.- Einheiten) Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1 3. DARREICHUNGSFORM magensaftresistente Tablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Begleittherapie bei akuten Schwellungszuständen, nach Operationen und Verletzungen, insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Bromelaintabletten URSAPHARM. KINDER UNTER 12 JAHRE: Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses Arzneimittel bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Bromelaintabletten URSAPHARM soll ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden. Ohne ärztlichen Rat sollte Bromelaintabletten URSAPHARM nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegenüber Bromelain, Ananas oder einem der sonstigen Bestandteile. Bromelaintabletten URSAPHARM sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sowie bei Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer erhalten. Bromelaintabletten URSAPHARM Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag) Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011 Bromelaintabletten URSAPHARM, magensaftresistente Tabletten – ENR: 2179897 SPC - Germany - draft * 04/2011 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Die Anwendung von Bromelaintabletten URSAPHARM Olvassa el a teljes dokumentumot