Bromelaintabletten URSAPHARM

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ananasstamm-Bromelaine

Verfügbar ab:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH (3091196)

INN (Internationale Bezeichnung):

Pineapple Stem-Bromo Elaine

Darreichungsform:

magensaftresistente Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Ananasstamm-Bromelaine (01017) 56,25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-05-16

Gebrauchsinformation

Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag)
Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011
Bromelaintabletten URSAPHARM, magensaftresistente Tabletten – ENR:
2179897
Package information leaflet - Germany - draft * 04/2011
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BROMELAINTABLETTEN URSAPHARM, 500 F.I.P.-EINHEITEN,
magensaftresistente Tabletten
WIRKSTOFF: Bromelain
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES
ARZNEIMITTEL
IST
OHNE
VERSCHREIBUNG
ERHÄLTLICH.
UM
EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG
ZU
ERZIELEN,
MUSS
BROMELAINTABLETTEN
URSAPHARM
JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG ANGEWENDET WERDEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4-5 Tagen keine
Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn
eine
der
aufgeführten
Nebenwirkungen
Sie
erheblich
beeinträchtigt
oder
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
die
nicht
in
dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bromelaintabletten URSAPHARM und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bromelaintabletten URSAPHARM
beachten?
3. Wie ist Bromelaintabletten URSAPHARM einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bromelaintabletten URSAPHARM aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST BROMELAINTABLETTEN URSAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bromelaintabletten URSAPHARM ist ein pflanzliches Arzneimittel und
wird angewendet zur
Begleitbehandlung bei akuten Schwellungen, nach Operationen und
Verletzungen, insbesondere der
Nase
und
der
Nebenhöhlen
(nähere
Informationen
zum
Wirkstoff
finden
Sie
am
Ende
der
Gebrauchsinformation).
Nationaler Zulassungsantrag

Fachinformation

Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag)
Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011
Bromelaintabletten URSAPHARM, magensaftresistente Tabletten – ENR:
2179897
SPC - Germany - draft * 04/2011
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bromelaintabletten URSAPHARM, 500 F.I.P.-Einheiten,
magensaftresistente Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 magensaftresistente Tablette enthält 56,25 – 95 mg Bromelain
(entspr. 500 F.I.P.-
Einheiten)
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
magensaftresistente Tablette
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Begleittherapie bei akuten Schwellungszuständen, nach Operationen und
Verletzungen,
insbesondere der Nase und der Nebenhöhlen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre nehmen 1-2mal täglich 1
magensaftresistente
Tablette Bromelaintabletten URSAPHARM.
KINDER UNTER 12 JAHRE:
Wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen soll dieses
Arzneimittel bei
Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Bromelaintabletten URSAPHARM soll ca. ½ Stunde vor einer Mahlzeit mit
reichlich
Flüssigkeit
unzerkaut
eingenommen
werden.
Ohne
ärztlichen
Rat
sollte
Bromelaintabletten URSAPHARM
nicht länger als 4-5 Tage eingenommen werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegenüber
Bromelain,
Ananas
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile.
Bromelaintabletten URSAPHARM sollte nicht angewendet werden bei
Patienten mit
Blutgerinnungsstörungen
sowie
bei
Patienten,
die
Antikoagulantien
oder
Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
Bromelaintabletten
URSAPHARM
Nationaler Zulassungsantrag nach § 21 AMG (Doublettenantrag)
Ihre formale pharmazeutische Stellungnahme vom 07.04.2011
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4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Bromelaintabletten URSAPHARM