Ország: Csehország
Nyelv: cseh
Forrás: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15618 TERIFLUNOMID
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
L04AK02
15618 TERIFLUNOMID
14MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TERIFLUNOMID
Kód SÚKL: 0262464 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262463 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-12-22
Stránka 1 z 7 Sp. zn. sukls245816/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BOZILOS 14 MG POTAHOVANÉ TABLETY teriflunomid P ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V T ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bozilos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bozilos užívat 3. Jak se přípravek Bozilos užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Bozilos uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍPRAVEK BOZILOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE P ŘÍPRAVEK BOZILOS Přípravek Bozilos obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je imunomodulační látka, která působí na imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání) nervového systému. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK BOZILOS POUŽÍVÁ Přípravek Bozilos se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps- remitentními formami roztroušené sklerózy (RS). CO JE ROZTROU ŠENÁ SKLERÓZA (RS) RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy. Při roztroušené skleróze zánět ničí ochranné pouzdro (nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá demy Olvassa el a teljes dokumentumot
Stránka 1 z 20 Sp. zn. sukls245816/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N ÁZEV PŘÍPRAVKU Bozilos 14 mg potahované tablety 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. _ _ Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktosy (odpovídá 45 mg laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Kulatá, světle modrá, potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICK É ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Bozilos je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS), (důležité informace týkající se skupin pacientů, pro které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1). 4.2 D ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování _Dosp_ _ělí_ U dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou denně. _Pediatrick_ _á populace (10_ _ _ _let a starší)_ U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg lze potahovanou tabletu přípravku Bozilos rozdělit na dvě stejné dávky, aby byla dosažena přesná dávka 7 mg nebo aby se usnadnilo podání. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na 14 mg jednou denně. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně. Stránka 2 z 20 Zvláštní skupiny pacientů _Star_ _ší pacienti_ Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být Bozilos používán s opatrn Olvassa el a teljes dokumentumot