BOZILOS 14MG Potahovaná tableta

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

15618 TERIFLUNOMID

Saatavilla:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

ATC-koodi:

L04AK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

15618 TERIFLUNOMID

Annos:

14MG

Lääkemuoto:

Potahovaná tableta

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

TERIFLUNOMID

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0262464 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262463 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-22

Pakkausseloste

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls245816/2021
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BOZILOS 14
MG POTAHOVANÉ TABLETY
teriflunomid
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bozilos a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bozilos
užívat
3.
Jak se přípravek Bozilos užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bozilos uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE P
ŘÍPRAVEK
BOZILOS A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE P
ŘÍPRAVEK
BOZILOS
Přípravek Bozilos obsahuje léčivou látku teriflunomid, což je
imunomodulační látka, která působí na
imunitní systém tak, že omezuje jím způsobené ataky (napadání)
nervového systému.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
BOZILOS
POUŽÍVÁ
Přípravek Bozilos se používá k léčbě dospělých, dětí a
dospívajících (ve věku 10 let a starších) s relaps-
remitentními formami roztroušené sklerózy (RS).
CO JE ROZTROU
ŠENÁ SKLERÓZA (RS)
RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový
systém (CNS). CNS sestává z mozku a míchy.
Při roztroušené skleróze zánět ničí ochranné pouzdro
(nazývané myelin) kolem nervů v CNS, což
znemožňuje správnou funkci nervů. Tento proces se nazývá
demy

Valmisteyhteenveto

Stránka 1 z 20
Sp. zn. sukls245816/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Bozilos 14 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_ _
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 48 mg monohydrátu laktosy (odpovídá 45 mg
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Kulatá, světle modrá, potahovaná tableta o průměru přibližně
7 mm s půlicí rýhou.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Bozilos je indikován k léčbě dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 10 let a starších
s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RS), (důležité
informace týkající se skupin pacientů, pro
které byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě 5.1).
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou roztroušené
sklerózy.
Dávkování
_Dosp_
_ělí_
U dospělých je doporučená dávka 14 mg teriflunomidu jednou
denně.
_Pediatrick_
_á populace (10_
_ _
_let a starší)_
U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a výše) závisí
doporučená dávka na tělesné hmotnosti:
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou
denně.
-
Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou
denně.
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg lze
potahovanou tabletu přípravku Bozilos
rozdělit na dvě stejné dávky, aby byla dosažena přesná dávka 7
mg nebo aby se usnadnilo podání.
Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné
hmotnosti vyšší než 40 kg, mají být převedeni na
14 mg jednou denně.
Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Stránka 2 z 20
Zvláštní skupiny pacientů
_Star_
_ší pacienti_
Vzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má
být Bozilos používán s opatrn