Blincyto 38.5 mcg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Ország: Svájc

Nyelv: olasz

Forrás: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktív összetevők:

blinatumomabum

Beszerezhető a:

Amgen Switzerland AG

ATC-kód:

L01FX07

INN (nemzetközi neve):

blinatumomabum

Gyógyszerészeti forma:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Összetétel:

Praeparatio cryodesiccata: blinatumomabum 38.5 µg, acidum citricum monohydricum, trehalosum dihydricum, lysini hydrochloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 1.5 mg. Solvens: acidum citricum monohydricum, lysini hydrochloridum, polysorbatum 80, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 18.35 mg.

Osztály:

A

Terápiás csoport:

Biotechnologika

Terápiás terület:

Onkologikum

Engedélyezési státusz:

zugelassen

Engedély dátuma:

1970-01-01

Termékjellemzők

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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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BLINCYTO®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Fabbricante
Stato dell'informazione
BLINCYTO®
Amgen Switzerland AG
Composizione
Principi attivi
Blinatumomab, sintetizzato nelle cellule CHO (ovaio di criceto cinese)
mediante tecnologia del DNA
ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Acido citrico monoidrato, trealosio diidrato, lisina cloridrato,
polisorbato 80, sodio idrossido (che
corrisponde a un massimo di 1,5 mg di sodio per flaconcino).
Soluzione stabilizzante BLINCYTO: acido citrico monoidrato, lisina
cloridrato, polisorbato 80, sodio
idrossido (che corrisponde a un massimo di 18,35 mg di sodio per
flaconcino), acqua per preparati
iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per un concentrato e soluzione stabilizzante per preparare una
soluzione per infusione.
Polvere BLINCYTO
Polvere liofilizzata, di colore dal bianco al crema.
Ciascun flaconcino contiene 38,5 µg di blinatumomab. Dopo la
ricostituzione con 3 ml di acqua sterile
per preparati iniettabili priva di conservanti, il volume totale della
soluzione ricostituita è 3,08 ml,
pertanto ogni ml contiene 12,5 µg di blinatumomab.
Soluzione stabilizzante BLINCYTO
Soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con un valore di
pH pari a 7,0.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
BLINCYTO è indicato per il trattamento di pazienti con una LLA da
pr