Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vaċċini
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Awtorizzat
2023-03-30
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT BIMERVAX VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (RIKOMBINANTI, IMSAĦĦAĦ) selvacovatein Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew lill-infermier tiegħek.Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu BIMERVAX u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel matirċievi BIMERVAX 3. Kif jingħata BIMERVAX 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen BIMERVAX 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BIMERVAX U GĦALXIEX JINTUŻA BIMERVAX huwa vaċċin li jintuża biex jipprevjeni l-COVID-19 ikkawżat mill-virus tas-SARS- CoV-2. BIMERVAX jingħata lil individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar li preċedentement jkunu rċevew vaċċin tal-mRNA kontra l-COVID-19 Il-vaċċin jistimula lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi speċifiċi li jaħdmu kontra l-virus, filwaqt li jagħtu protezzjoni kontra l-COVID-19. L-ebda wieħed mill-ingredjenti f’dan il-vaċċin ma jista’ jikkawża l-COVID-19. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI BIMERVAX _ _ BIMERVAX MA GĦANDUX JINGĦATA - jekk inti allerġiku għal sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, lill-ispiżja Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI BIMERVAX emulsjoni għall-injezzjoni Vaċċin kontra l-COVID-19 (rikombinanti, imsaħħaħ) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dan huwa kunjett b’ħafna dożi li fih 10 dożi ta’ 0.5 ml. Doża waħda (0.5 ml) fiha 40 mikrogramma ta’ selvacovatein imsaħħaħ b’SQBA. Selvacovatein huwa eterodimer tal-fużjoni tad-dominju għall-irbit mar-riċettur (RBD) tal-proteina spika (S) rikombinanti tal-virus tas-SARS-CoV-2 (il-varjazzjonijiet B.1.351-B.1.1.7) prodott permezz ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu ta’ vettur ta’ espressjoni plażmidiku f’linja ta’ ċelloli CHO. Aġġuvant tal-SQBA li għal kull doża ta’ 0.5 ml fih: squalene (9.75 mg), polysorbate 80 (1.18 mg), sorbitan trioleate (1.18 mg), ċitrat tas-sodju (0.66 mg),aċidu ċitriku (0.04 mg) u ilma għall- injezzjonijiet. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Emulsjoni omoġenja bajda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI BIMERVAX huwa indikat bħala booster għall-immunizzazzjoni attiva biex jipprevjeni l-COVID-19 f’individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar li preċedentement kienu rċevew vaċċin tal-mRNA kontra l- Covid-19 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1). L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar_ Għanda tingħata doża waħda ġol-muskoli (0.5 ml) ta’ BIMERVAX. Għandu jkun hemm intervall ta’ mill-inqas 6 xhur bejn ir- Olvassa el a teljes dokumentumot