Bimervax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saatavilla:

Hipra Human Health S.L.

ATC-koodi:

J07BN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaċċini

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
BIMERVAX
VAĊĊIN KONTRA L-COVID-19 (RIKOMBINANTI, IMSAĦĦAĦ)
selvacovatein
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispizjar jew
lill-infermier tiegħek.Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu BIMERVAX u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel matirċievi BIMERVAX
3.
Kif jingħata BIMERVAX
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen BIMERVAX
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BIMERVAX U GĦALXIEX JINTUŻA
BIMERVAX huwa vaċċin li jintuża biex jipprevjeni l-COVID-19
ikkawżat mill-virus tas-SARS-
CoV-2.
BIMERVAX jingħata lil individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar
li preċedentement jkunu rċevew vaċċin
tal-mRNA kontra l-COVID-19
Il-vaċċin jistimula lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali
tal-ġisem) biex tipproduċi antikorpi
speċifiċi li jaħdmu kontra l-virus, filwaqt li jagħtu protezzjoni
kontra l-COVID-19. L-ebda wieħed
mill-ingredjenti f’dan il-vaċċin ma jista’ jikkawża l-COVID-19.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI BIMERVAX
_ _
BIMERVAX MA GĦANDUX JINGĦATA
-
jekk inti allerġiku għal sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, lill-ispiżja

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
BIMERVAX emulsjoni għall-injezzjoni
Vaċċin kontra l-COVID-19 (rikombinanti, imsaħħaħ)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dan huwa kunjett b’ħafna dożi li fih 10 dożi ta’ 0.5 ml.
Doża waħda (0.5 ml) fiha 40 mikrogramma ta’ selvacovatein
imsaħħaħ b’SQBA.
Selvacovatein huwa eterodimer tal-fużjoni tad-dominju għall-irbit
mar-riċettur (RBD) tal-proteina
spika (S) rikombinanti tal-virus tas-SARS-CoV-2 (il-varjazzjonijiet
B.1.351-B.1.1.7) prodott permezz
ta’ teknoloġija rikombinanti tad-DNA bl-użu ta’ vettur ta’
espressjoni plażmidiku f’linja ta’ ċelloli
CHO.
Aġġuvant tal-SQBA li għal kull doża ta’ 0.5 ml fih: squalene
(9.75 mg), polysorbate 80 (1.18 mg),
sorbitan trioleate (1.18 mg), ċitrat tas-sodju (0.66 mg),aċidu
ċitriku (0.04 mg) u ilma għall-
injezzjonijiet.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Emulsjoni omoġenja bajda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
BIMERVAX huwa indikat bħala booster għall-immunizzazzjoni attiva
biex jipprevjeni l-COVID-19
f’individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar li preċedentement
kienu rċevew vaċċin tal-mRNA kontra l-
Covid-19 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun f’konformità
mar-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Individwi ta’ età ta’ 16-il sena u aktar_
Għanda tingħata doża waħda ġol-muskoli (0.5 ml) ta’ BIMERVAX.
Għandu jkun hemm intervall ta’
mill-inqas 6 xhur bejn ir-