BICALUTAMIDE/RAFARM F.C.TAB 150MG/TAB

Ország: Görögország

Nyelv: görög

Forrás: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktív összetevők:

BICALUTAMIDE

Beszerezhető a:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC-kód:

L02BB03

INN (nemzetközi neve):

BICALUTAMIDE

Adagolás:

150MG/TAB

Gyógyszerészeti forma:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Összetétel:

BICALUTAMIDE 150MG

Az alkalmazás módja:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terápiás terület:

BICALUTAMIDE

Termék összefoglaló:

Αρ. άδειας: 47295/17/27-05/2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0210/002/DC; Συσκευασίες: 2803173902014 BTx28 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803173902021 BTx30 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Engedélyezési státusz:

Εγκεκριμένο

Betegtájékoztató

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BICALUTAMIDE/RAFARM 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ
BICALUTAMIDE/RAFARM
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5.
ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM
6.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ
ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
1
.
Τ

Termékjellemzők

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bicalutamide/RAFARM 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg
βικαλουταμίδης (ΙΝΝ).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο περιέχει 188 mg μονοϋδρικής
λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα
δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
με ονομαστική
διάμετρο 10,5 mm και ονομαστικό βάρος 388
mg.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Bicalutamide/RAFARM
150
mg
ενδείκνυται
είτε
ως
μονοθεραπεία
είτε
ως
επικουρική
θεραπεία σε ριζική προστατεκτομή ή
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά
προχωρημένο καρκίνο
του προστάτη που διατρέχουν υψηλό
κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε
παράγραφο 5.1).
Το Bicalutamide/RAFARM 150 mg ενδείκνυται επίσης
για τη διαχείριση ασθενών με τοπικά
προχωρημένο, μη μεταστατικό καρκίνο
του προστάτη για τον οποίο δεν
θεωρείται κατάλληλος ή
αποδεκτός ο χειρουργικός ευνουχισμός
ή άλλη ιατρική παρέμβαση.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες, συμπεριλα