Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086
L02BB03
BICALUTAMIDE
150MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
BICALUTAMIDE 150MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
BICALUTAMIDE
Αρ. άδειας: 47295/17/27-05/2019; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: EL/H/0210/002/DC; Συσκευασίες: 2803173902014 BTx28 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803173902021 BTx30 σε PVC/PVDC/Aluminium Blisters 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY
Εγκεκριμένο
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ BICALUTAMIDE/RAFARM 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΊΔΗ ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ 2. ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM 3. ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM 4. ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ 5. ΠΏΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΕ ΤΟ BICALUTAMIDE/RAFARM 6. ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ 1 . Τ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bicalutamide/RAFARM 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg βικαλουταμίδης (ΙΝΝ). Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 188 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με ονομαστική διάμετρο 10,5 mm και ονομαστικό βάρος 388 mg. 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Bicalutamide/RAFARM 150 mg ενδείκνυται είτε ως μονοθεραπεία είτε ως επικουρική θεραπεία σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1). Το Bicalutamide/RAFARM 150 mg ενδείκνυται επίσης για τη διαχείριση ασθενών με τοπικά προχωρημένο, μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη για τον οποίο δεν θεωρείται κατάλληλος ή αποδεκτός ο χειρουργικός ευνουχισμός ή άλλη ιατρική παρέμβαση. 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ Δοσολογία Ενήλικες άνδρες, συμπεριλα Διαβάστε το πλήρες έγγραφο