Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L02BB03
BICALUTAMIDE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO
ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida
BICALUTAMIDA KABI 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 22/07/2016 No Comercializado
Autorizado
2011-07-05
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA KABI 50MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que pueden perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Bicalutamida Kabi y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Kabi 3. Cómo tomar Bicalutamida Kabi 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Bicalutamida Kabi Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene bicalutamida y pertenece al grupo de medicamentos denominados medicamentos anti-androgénicos.. - La Bicalutamida se usa para tratar el cáncer de próstata. Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la testosterona. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA KABI NO TOME BICALUTAMIDA KABI SI: - es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en la sección 6). - está tomando una medicina llamada cisaprida o ciertos medicamentos antihistamínicos (terfenadina o astemizol) - es una mujer No tome bicalutamida si le aplica alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de usar bicalutamida. Bicalutamida no debe usarse en niños. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar bicalutamida: - Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades: cualquier enfermedad del corazón o de los vasos sanguín Olvassa el a teljes dokumentumot
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Kabi 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bicalutamida. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 88,93 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto biconvexo, redondo, blanco a blanquecino, de 7 mm de diámetro, marcado con “DB01” en una cara y liso en la otra cara. . 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la Hormona Liberadora de Hormona Luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: Un comprimido (50 mg) una vez al día El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse al menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática:_ _no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede ocurrir acumulación incrementada en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). Población pediátrica: Bicalutamida está contraindicada para su uso en niños. 4.3. CONTRAINDICACIONES Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver sección4.6). Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1. La administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida con bicalutamida está contraindicada (ver sección 4.5). 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión directa de un especialista. 2 de 7 Bicalutamida se metaboliza en gran parte en el hígado. Los dat Olvassa el a teljes dokumentumot