BICALUTAMIDA KABI 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BICALUTAMIDA

Disponible desde:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Código ATC:

L02BB03

Designación común internacional (DCI):

BICALUTAMIDE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CARBOXIMETILALMIDON SODICO

Área terapéutica:

ANTAGONISTAS DE HORMONAS Y AGENTES RELACIONADOS - Antiandrógenos - Bicalutamida

Resumen del producto:

BICALUTAMIDA KABI 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 22/07/2016 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2011-07-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA KABI 50MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas ya que pueden perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4..
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Bicalutamida Kabi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Kabi
3.
Cómo tomar Bicalutamida Kabi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Kabi
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA KABI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este
medicamento
contiene
bicalutamida
y
pertenece
al
grupo
de
medicamentos
denominados
medicamentos anti-androgénicos..
-
La Bicalutamida se usa para tratar el cáncer de próstata.
Actúa bloqueando los efectos de las hormonas masculinas como la
testosterona.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA KABI
NO TOME BICALUTAMIDA KABI SI:
-
es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (listados
en la sección 6).
-
está tomando una medicina llamada cisaprida o ciertos medicamentos
antihistamínicos (terfenadina o
astemizol)
-
es una mujer
No tome bicalutamida si le aplica alguna de las situaciones
anteriores. Si no está seguro, hable con su
médico o farmacéutico antes de usar bicalutamida.
Bicalutamida no debe usarse en niños.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar bicalutamida:
-
Si sufre cualquiera de las siguientes enfermedades: cualquier
enfermedad del corazón o de los
vasos sanguín

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Kabi 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 88,93 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto biconvexo, redondo, blanco a blanquecino, de 7
mm de diámetro, marcado con
“DB01” en una cara y liso en la otra cara.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la Hormona Liberadora de
Hormona Luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada:
Un comprimido (50 mg) una vez al día
El tratamiento con bicalutamida debe iniciarse al menos 3 días antes
de comenzar el tratamiento con un
análogo LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica.
Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes
con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática:_ _no es necesario ajustar la dosis en
pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede
ocurrir acumulación incrementada en pacientes con insuficiencia
hepática de moderada a grave (ver
sección 4.4).
Población pediátrica: Bicalutamida está contraindicada para su uso
en niños.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Bicalutamida está contraindicada en mujeres y niños (ver
sección4.6).
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
listados en la sección 6.1.
La administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida
con bicalutamida está contraindicada
(ver sección 4.5).
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
El inicio del tratamiento debe realizarse bajo la supervisión directa
de un especialista.
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Bicalutamida se metaboliza en gran parte en el hígado. Los dat