BEWIM 10 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

prasugrellel

Beszerezhető a:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kód:

B01AC22

INN (nemzetközi neve):

prasugrel

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 14 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 01 - J - TK - igen; 28 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 02 - J - TK - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 03 - J - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 04 - J - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 05 - J - TK - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OPA/Al/PVC//Al - OGYI-T-23424 / 06 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Efient 10 mg filmtabletta - EU/1/08/503; PRASUGREL TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23365; PRASUGREL KRKA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23460; SIGRADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23461; ELISKARDIA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23421; PRASILLT 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23459

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2018-08-28

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEWIM 10 MG FILMTABLETTA
prasugrel
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bewim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bewim szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bewim -et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Bewim-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEWIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bewim, mely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen
ható gyógyszerek csoportjába
tartozik. A vérlemezkék igen kicsiny sejtes elemek, amelyek a
vérben keringenek. Amikor az ér
károsodást szenved - például átvágásra kerül - a vérlemezkék
összetapadnak, hogy segítsenek a
véralvadék (trombus) képzésében.
Ennélfogva a vérlemezkék szerepe alapvető a vérzés
megállításában. Ha az alvadékok
megkeményedett falú érben (verőerek) képződnek, nagy veszélyt
jelenthetnek, mivel elzárhatják a
vérellátást, ami szívrohamot (szívinfarktust), szélütést vagy
halált okoz. A szívet ellátó verőerekben
kialakuló véralvadékok csökkenthetik a szív vérellátását is,
így instabil anginát (súlyos mellkasi
fájdalmat) okozn

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bewim 10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg prasugrel (prasugrel bázis formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: A tabletta 246,5 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „B23” jelöléssel, másik oldalán
felezővonallal. Az átmérője körülbelül 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bewim - acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva - az
aterotrombotikus események
prevenciójára javallott akut koronária szindrómában (azaz
instabil angina pectoris, ST-eleváció nélküli
miokardiális infarktusban [IA/NSTEMI] vagy ST-elevációval járó
miokardiális infarktusban
[STEMI]) szenvedő felnőtt betegeknél, akik primer- vagy halasztott
perkután koronária intervencióban
(PCI) részesülnek.
További információkért lásd az 5.1 pontot.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőttek_
A Bewim-kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni,
majd napi egyszeri 10 mg-os
adaggal kell folytatni. IA/NSTEMI-betegek esetében, amikor a
koronária angiográfiát a kórházba
történt felvételt követő 48 órán belül elvégzik, a telítő
adag csak a PCI idején alkalmazandó (lásd 4.4,
4.8 és 5.1 pont). A Bewim-et szedő betegeknek acetilszalicilsavat is
kell szedniük (napi 75-325 mg-
ot).
A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő
betegeknél bármely
trombocitaaggregáció-gátló szer, beleértve a Bewim-et,
szedésének idő előtti felfüggesztése a
trombózis megnövekedett kockázatát, miokardiális infarktust (MI)
vagy a beteg halálát
eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében. A
terápiának 12 hónapon keresztül történő
folytatása ajánlott, hacsak a Bewim-kezelés megszakítása
klinikailag nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
_75_
_