Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
brolucizumab
Novartis Europharm Limited
S01
brolucizumab
Oftalmológicos
Degeneração macular úmida
Beovu é indicado em adultos para o tratamento de neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD).
Revision: 10
Autorizado
2020-02-13
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE BEOVU 120 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA brolucizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Beovu e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Beovu 3. Como é administrado Beovu 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Beovu 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BEOVU E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É BEOVU Beovu contém a substância ativa designada brolucizumab que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes anti-neovascularização. Beovu é injetado no olho pelo seu médico para tratar problemas oculares que podem impactar a sua visão. PARA QUE É UTILIZADO BEOVU Beovu é utilizado para tratar problemas oculares em adultos, que ocorre quando existe formação e crescimento de vasos sanguíneos anormais debaixo da mácula. A mácula, que está localizada na parte de trás do olho, é responsável pela visão nítida. Estes vasos sanguíneos anormais podem derramar fluído ou sangue para o interior do olho e interferir com a função da mácula, resultando em doenças que podem causar redução da visão tais como: • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) _ _ • perda de visão devida a edema macular diabético (EM Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Beovu 120 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia Beovu 120 mg/ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução injetável contém 120 mg de brolucizumab*. * Brolucizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal de cadeia única Fv (scFv) humanizado, produzido em células de _Escherichia coli_ através de tecnologia de ADN recombinante. Beovu 120 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 19,8 mg de brolucizumab em 0,165 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de solução contendo 6 mg de brolucizumab. Beovu 120 mg/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 27,6 mg de brolucizumab em 0,23 ml de solução. Esta fornece uma quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de solução contendo 6 mg de brolucizumab. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável). Solução aquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelo-acastanhada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Beovu é indicado em adultos para o tratamento da _ _ • degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular (húmida) (ver secção 5.1), _ _ • perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Beovu tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado com experiência em injeções intravítreas. 3 Posologia _DMI húmida _ _Tratamento inicial – dose de carga _ A dose recomendada é de 6 mg de brolucizumab ( Olvassa el a teljes dokumentumot