Beovu

Land: Den Europæiske Union

Sprog: portugisisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

brolucizumab

Tilgængelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

S01

INN (International Name):

brolucizumab

Terapeutisk gruppe:

Oftalmológicos

Terapeutisk område:

Degeneração macular úmida

Terapeutiske indikationer:

Beovu é indicado em adultos para o tratamento de neovascular (úmida) degeneração macular relacionada à idade (AMD).

Produkt oversigt:

Revision: 10

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2020-02-13

Indlægsseddel

34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BEOVU 120 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
brolucizumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Beovu e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Beovu
3.
Como é administrado Beovu
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Beovu
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEOVU E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BEOVU
Beovu contém a substância ativa designada brolucizumab que pertence
a um grupo de medicamentos
chamados agentes anti-neovascularização. Beovu é injetado no olho
pelo seu médico para tratar
problemas oculares que podem impactar a sua visão.
PARA QUE É UTILIZADO BEOVU
Beovu é utilizado para tratar problemas oculares em adultos, que
ocorre quando existe formação e
crescimento de vasos sanguíneos anormais debaixo da mácula. A
mácula, que está localizada na parte
de trás do olho, é responsável pela visão nítida. Estes vasos
sanguíneos anormais podem derramar
fluído ou sangue para o interior do olho e interferir com a função
da mácula, resultando em doenças
que podem causar redução da visão tais como:
•
degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular
(húmida)
_ _
•
perda de visão devida a edema macular diabético (EM

Produktets egenskaber

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beovu 120 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Beovu 120 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução injetável contém 120 mg de brolucizumab*.
* Brolucizumab é um fragmento de anticorpo monoclonal de cadeia
única Fv (scFv) humanizado,
produzido em células de
_Escherichia coli_
através de tecnologia de ADN recombinante.
Beovu 120 mg/ml solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 19,8 mg de brolucizumab em 0,165 ml de
solução. Esta fornece uma
quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de
solução contendo 6 mg de
brolucizumab.
Beovu 120 mg/ml solução injetável
Cada frasco para injetáveis contém 27,6 mg de brolucizumab em 0,23
ml de solução. Esta fornece uma
quantidade utilizável para administrar uma dose única de 0,05 ml de
solução contendo 6 mg de
brolucizumab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução aquosa, límpida a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelo-acastanhada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Beovu é indicado em adultos para o tratamento da
_ _
•
degenerescência macular relacionada com a idade (DMI) neovascular
(húmida) (ver secção 5.1),
_ _
•
perda de visão devida a edema macular diabético (EMD) (ver secção
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Beovu tem de ser administrado por um oftalmologista qualificado com
experiência em injeções
intravítreas.
3
Posologia
_DMI húmida _
_Tratamento inicial – dose de carga _
A dose recomendada é de 6 mg de brolucizumab (