BENDAMUSTINE KABI 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

bendamustine-hidroklorid-monohidrát

Beszerezhető a:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

ATC-kód:

L01AA09

INN (nemzetközi neve):

bendamustine hydrochloride monohydrate

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 01 - I - TK - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 02 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 03 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 05 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 06 - I - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2016-07-22

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
bendamusztin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
A Bendamustine Kabi bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott
gyógyszer (citosztatikum).
A Bendamustine Kabi önmagában (monoterápiában) vagy más
gyógyszerekkel együtt is alkalmazható
az alábbi daganattípusok kezelésére:
-
krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált
kemoterápia nem megfelelő az
Ön számára,
-
non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az
előzőleg alkalmazott
rituximab-kezelésre,
-
mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezelés
nem megfelelő az Ön számára.
2.
Tud

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg/20 ml-es injekciós üveg:
25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
100 mg/50 ml-es injekciós üveg:
100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz, ha a
feloldást a 6.6 pontnak
megfelelően végezték el.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy korong.
pH: 2,5-3,5
Ozmolalitás: 200-320 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium)
elsővonalbeli kezelésére olyan
betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval
végzett kemoterápia nem
alkalmazható.
Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan
betegeknél, akiknél progresszió lépett fel
a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett
kezelés alatt, vagy az azt követő
6 hónapon belül.
Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium
progresszióval, vagy III-as stádium)
elsővonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan 65
évesnél idősebb betegek esetében,
akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél
a diagnózis felállításakor klinikai
neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy
bortezomibot tartalmazó kezeléseket.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája
100 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetente ismételve,
legfeljebb
6 alkalommal.
Rituximab refrakter, indolens non-Hodgkin lymphoma monoterápiája
120 mg/testfelület-m
2
bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetente ismételve,
legalább
6 alkalommal.
OGYÉI/54086/2020
2
Myeloma multiplex
120-150 mg/testfelület-m
2
bend