البلد: هنغاريا
اللغة: الهنغارية
المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
bendamustine-hidroklorid-monohidrát
Fresenius Kabi Hungary Kft.
L01AA09
bendamustine hydrochloride monohydrate
TK
Kiszerelések: 1 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 01 - I - TK - igen; 5 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 02 - I - TK - igen; 10 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 03 - I - TK - igen; 20 X 25 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 04 - I - TK - igen; 1 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 05 - I - TK - igen; 5 X 100 mg injekciós üvegben - - OGYI-T-23069 / 06 - I - TK - igen
Generikus
2016-07-22
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz bendamusztin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bendamustine Kabi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bendamustine Kabit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bendamustine Kabit tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bendamustine Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bendamustine Kabi bizonyos daganattípusok kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum). A Bendamustine Kabi önmagában (monoterápiában) vagy más gyógyszerekkel együtt is alkalmazható az alábbi daganattípusok kezelésére: - krónikus limfocitás leukémia, amikor a fludarabinnal kombinált kemoterápia nem megfelelő az Ön számára, - non-Hodgkin limfóma, amely nem, vagy rövid ideig reagált az előzőleg alkalmazott rituximab-kezelésre, - mielóma multiplex olyan esetei, amikor a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezelés nem megfelelő az Ön számára. 2. Tud اقرأ الوثيقة كاملة
1. A GYÓGYSZER NEVE Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg/20 ml-es injekciós üveg: 25 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. 100 mg/50 ml-es injekciós üveg: 100 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként. 1 ml koncentrátum 2,5 mg bendamusztin-hidrokloridot tartalmaz, ha a feloldást a 6.6 pontnak megfelelően végezték el. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fehér vagy csaknem fehér liofilizált por vagy korong. pH: 2,5-3,5 Ozmolalitás: 200-320 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Krónikus lymphocytás leukaemia (Binet szerinti B vagy C stádium) elsővonalbeli kezelésére olyan betegek esetében, akiknél a fludarabint tartalmazó kombinációval végzett kemoterápia nem alkalmazható. Indolens non-Hodgkin lymphomák monoterápiájaként olyan betegeknél, akiknél progresszió lépett fel a rituximabbal vagy rituximabot tartalmazó kombinációval végzett kezelés alatt, vagy az azt követő 6 hónapon belül. Myeloma multiplex (Durie-Salmon szerinti II-es stádium progresszióval, vagy III-as stádium) elsővonalbeli kezelésére prednizonnal kombinációban olyan 65 évesnél idősebb betegek esetében, akik nem alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra, és akiknél a diagnózis felállításakor klinikai neuropathia állt fent, ami eleve kizárta a talidomidot vagy bortezomibot tartalmazó kezeléseket. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus lymphocytás leukaemia monoterápiája 100 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 4 hetente ismételve, legfeljebb 6 alkalommal. Rituximab refrakter, indolens non-Hodgkin lymphoma monoterápiája 120 mg/testfelület-m 2 bendamusztin-hidrokorid az 1. és 2. napon, 3 hetente ismételve, legalább 6 alkalommal. OGYÉI/54086/2020 2 Myeloma multiplex 120-150 mg/testfelület-m 2 bend اقرأ الوثيقة كاملة